28/07/2008
Ds. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược - BV Từ Dũ
1. Liệu có an toàn khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai?
Trước khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng một loại thuốc nào đó trong thời kỳ mang thai, điều tốt nhất là nên tham khảo thêm ý kiến của bác sĩ hoặc y tá đang theo dõi điều trị. Và nên có kiến thức về thuốc một cách cẩn thận trước khi quyết định sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.
2. Làm sao có thể quyết định có nên sử dụng một thuốc nào đó trong thời kỳ mang thai hay không?
- Khi quyết định sử dụng hoặc không sử dụng một thuốc nào đó trong thời kỳ mang thai, cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy hại:
Lợi ích: điều gì tốt nhất mà thuốc có thể đem lại cho người m và sự phát triển của bào thai?
Nguy hại: thuốc ảnh hưởng có hại như thế nào đến người mẹ và sự phát triển bào thai?
Sự lựa chọn thuốc sử dụng trong thời kỳ mang thai sẽ khác với sự lựa chọn thuốc khi không có thai.
Ví dụ: nếu như bị cảm cúm, có thể quyết định là chịu đựng tình trạng ngạt mũi thay vì sử dụng thuốc điều trị giống như khi không mang thai. Bên cạnh đó, sử dụng thuốc không phải là lựa chọn tốt trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Một vài phụ nữ bắt buộc phải sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Thỉnh thoảng, một số phụ nữ bắt buộc phải sử dụng thuốc trong một vài ngày một một vài tuần trong thời kỳ mang thai để điều trị nhiễm trùng bàng quang hoặc hoặc nhiễm khuẩn họng do strep. Một số phụ nữ khác cần sử dụng thuốc mỗi ngày để kiểm soát vấn đề sức khoẻ trong thời gian dài như bệnh hen suyễn, bệnh tiểu đường, trầm cảm, hoặc bệnh tim… Ngoài ra, một số phụ nữ có bệnh lý trong thời kỳ mang thai cũng cần phải sử dụng thuốc để điều trị như nôn ói nặng,…
3. Có thể lấy thông tin về cách sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai ở đâu?
- Thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai có thể tìm hiểu qua nhãn thuốc, bao gói của thuốc, thông tin kèm theo thuốc, sách giáo khoa, và những tạp chí thuốc có uy tín, các phần mềm thông tin thuốc, Internet… Những thông tin này không chỉ cung cấp thông tin cho nhân viên y tế mà còn cho các công ty sản xuất thuốc.
- FDA (the Food and Drug Administration) là cơ quan thuộc hệ thống quản lý của chính phủ Mỹ kiểm soát việc thuốc có thể hoặc không thể được phép lưu hành ở Mỹ. FDA chỉ cho phép một công ty có thể bán một thuốc ở Mỹ nếu như thuốc đó an toàn và hiệu quả. Những công ty sản xuất thuốc ở Mỹ phải đưa ra được những bằng chứng về tình trạng khiếm khuyết bào thai hoặc những vấn đề khác có thể xảy ra trên động vật còn non khi thử nghiệm trên động vật mang thai. FDA chỉ làm việc với những công ty đưa ra những bằng chứng rõ ràng và đầy đủ. Nhưng hầu hết các trường hợp, vẫn chưa có nhiều thông tin về sự ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ mang thai và trên sự phát triển bào thai.
- Nhiều thuốc được kê toa hiện nay chỉ đưa ra những bằng chứng về những cuộc nghiên cứu đầy đủ trên động vật mang thai.
- Một thuốc sẽ không ảnh hưởng trên người và trên động vật theo cùng một cách thức.
Sau đây là ví dụ:
Một thuốc được thử nghiệm trên động vật mang thai. Nếu như thuốc này có gây ra một vấn đề gì đó trên động vật non thì thuốc này có thể có hoặc không có ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh. Nếu như thuốc này không gây ra vấn đề gì trên động vật non thì điều này cũng chưa chứng minh được thuốc này sẽ không gây ra những ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh.
Chính vì vậy, cơ quan FDA đòi hỏi phải có những cuộc nghiên cứu trên ít nhất 2 loài động vật khác nhau. Điều này nhằm làm tăng khả năng dự đoán những ảnh hưởng có thể xảy ra trên người.
Có rất nhiều thông tin mà ngay chính các chuyên gia của FDA vẫn chưa biết rõ khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Điều mong muốn trong tương lai là trên mỗi nhãn thuốc đều phải có những thông tin cần thiết về những ảnh hưởng của thuốc trên người mẹ và trên sự phát triển của bào thai. Điều này hiện nay vẫn chưa được đưa ra.
4. Làm thế nào để có thể lựa chọn sử dụng một thuốc (thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn) trong thời kỳ mang thai?
Nhân viên y tế có thể tham khảo thông tin thuốc từ nhiều nguồn, kể cả nguồn thông tin hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất kèm theo. Để hỗ trợ cho nhân viên y tế, cơ quan FDA đã thiết lập hệ thống phân loại mức độ an toàn trên phụ nữ mang thai (A, B, C, D, X). Hệ thống này phân loại trên hầu hết các thuốc được kê toa hiện nay và được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Mức độ phân loại an toàn trên phụ nữ mang thai dựa trên các kết quả nghiên cứu đã được thực hiện trên phụ nữ mang thai hoặc động vật mang thai. Những thuốc OTC thì không được phân loại mức độ an toàn trên phụ nữ mang thai. Một số thuốc OTC trước kia là thuốc được kê toa nên được phân loại mức độ an toàn trên phụ nữ mang thai.
Thuốc kê đơn:
FDA lựa chọn thứ tự phân loại mức độ an toàn dựa trên những dữ kiện biết được qua các cuộc nghiên cứu trên phụ nữ mang thai hoặc trên động vật mang thai.
|
Phân loại |
|
Ví dụ một số thuốc |
|
A |
Nghiên cứu trên phụ nữ mang thai sử dụng thuốc thì không thấy có ảnh hưởng trên bào thai. |
Folic acid, levothyroxine (thuốc hormon tuyến giáp) |
|
B |
ĐN1: Không có những cuộc nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Nhưng nghiên cứu trên động vật mang thai khi cho sử dụng thuốc thì không thấy ảnh hưởng lên bào thai. ĐN2: Nghiên cứu trên động vật mang thai khi cho sử dụng thuốc thì thấy có một số ảnh huởng trên bào thai. Nhưng nghiên cứu trên phụ nữ mang thai sử dụng thuốc thì không thấy ảnh hưởng trên bào thai |
Kháng sinh, ví dụ amoxicilin Zofran® (ondansetron) điều trị buồn nôn Glucophage® (metformin) điều trị tiểu đường Insulin® (regular va NPH insulin) |
|
C |
ĐN1: Không có cuộc nghiên cứu đầy đủ được thực hiện trên phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật mang thai khi cho sử dụng thuốc cho thấy có ảnh hưởng trên bào thai. Tuy nhiên, thỉnh thoảng thuốc khi sử dụng trên người có nhiều lợi ích hơn so với nguy hại. ĐN2: Không có cuộc nghiên cứu đầy đủ được thực hiện trên động vật và trên phụ nữ mang thai.
|
Ventolin® (albuterol) trị hen suyễn. Zoloft® (sertraline) và Prozac® (fluoxetine) để điều trị bệnh trầm cảm. |
|
D |
Nghiên cứu trên người và có một số báo cáo cho thấy khi phụ nữ mang thai sử dụng thuốc này thì có ảnh hưởng trên bào thai. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nặng, thuốc này có thể có lợi ích so với ảnh hưởng có hại. |
Paxil® (paroxetine) điều trị trầm cảm Lithium điều trị rối loạn lưỡng cực Dilantin® (phenytoin) Một số hóa chất trị ung thư |
|
X |
Các cuộc nghiên cứu và báo cáo cho thấy khi sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai có ảnh hưởng có hại trên bào thai. Không có tình huống nào mà lợi ích của thuốc nhiều hơn khả năng gây những ảnh hưởng có hại. Chống chỉ định sử dụng thuốc này đối với phụ nữ mang thai. |
Accutane ( isotretinoin) điều trị mụn bọc Thalomid (thalidomide) để điều trị bệnh da
|
FDA đã tổng hợp các dữ kiện về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai nhằm quyết định mức độ an toàn phù hợp. FDA mong muốn hỗ trợ cho nhân viên y tế trong việc lựa chọn thuốc sử dụng trong thời kỳ mang thai. Thông tin về những thuốc kê đơn hiện nay đang có nhiều thay đổi, và một phần các phân loại mức độ an toàn của các thuốc sẽ thay đổi trong một vài năm tới.
Thuốc OTC
Hầu hết các thuốc OTC hiện nay đều được phân loại dựa trên các thông tin thực tế. Một phần của phân loại theo thông tin thực tế là thông tin sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai. Với thuốc OTC khi tham khảo thông tin để quyết định sử dụng, cần phải phối hợp thêm vơi kinh nghiệm lâm sàng để quyết định. Một số thuốc OTC khi sử dụng trên phụ nữ mang thai gây ra những ảnh hưởng có hại.
Một vài ví dụ:
Acetaminophen: Acetaminophen chưa thấy có bằng chứng gây khiếm khuyết bào thai hoặc những vấn đề gì khác trong quá trình chuyển dạ.
Aspirin: nghiên cứu sinh sản trên động vật cho thấy aspirin có thể gây khiếm khuyết bào thai. Do vậy không nên sử dụng aspirin trong 3 tháng cuối thai kỳ. Đã có một vài báo cáo về việc sử dụng quá liều aspirin trong những tháng cuối của thai kỳ có thể sinh trẻ nhẹ cân và có thể gây chết bào thai hoặc trẻ mới sinh. Những cuộc nghiên cứu trên những người mẹ uống aspirin ở liều đề nghị thì không thấy có những tác dụng không mong muốn, nhưng sử dụng trong những giai đoạn cuối của thai kỳ có thể gây tác dụng có hại lên tim, sự vận chuyển máu của bào thai và trẻ mới sinh. Sử dụng aspirin trong 2 tuần cuối cùng của thai kỳ có thể gây xuất huyết trên bào thai trước và trong khi chuyển dạ hoặc trên trẻ mới sinh. Vì vậy, sử dụng quá liều aspirin có thể kéo dài thời gian mang thai, thời gian chuyển dạ hoặc gây xuất huyết nặng trên mẹ trước, trong và sau khi chuyển dạ.
Ibuprofen và Naproxen sodium: FDA đánh giá Ibuprofen và Naproxen sodium cùng một mức độ cảnh báo rằng: không nên sử dụng những thuốc này trong 3 tháng cuối thai kỳ vì có thể gây những vấn đề trên bào thai hoặc biến chứng trong quá trình chuyển dạ.
Nicotine dạng thuốc dán và thuốc viên được xem là một thuốc đáng chú ý, điều này gợi ý rằng những phụ nữ hút thuốc lá có thể có những ảnh hưởng có hại trên trẻ sơ sinh. Nicotine được xem là an toàn hơn so với việc hút thuốc nhưng nguy cơ của nicotine vẫn chưa được biết đầy đủ.
Caffein, vitamin, và những thuốc từ dược liệu có thể ảnh hưởng lên sự phát triển của bào thai. Cần cẩn trọng khi sử dụng.
5. Liệu sử dụng thuốc có an toàn khi chuẩn bị mang thai?
Rất khó biết chính xác thời điểm thụ thai. Khi nhận ra đang mang thai thì thời điểm thụ thai là cách đó khoảng 10-14 ngày hoặc lâu hơn. Một vài thuốc nên thay đổi, một vài thuốc nên ngừng sử dụng trước khi mang thai.
6. Khi bị bệnh trong thời kỳ mang thai và cần sử dụng thuốc thì sao?
Sử dụng hay không sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai là vấn đề cần cân nhắc. Một số vấn đề về sức khoẻ cần phải sử dụng thuốc để điều trị, nếu như không sử dụng thuốc có thể ảnh hưởng nguy hại đến người mẹ và thai nhi. Ví dụ: nhiễm trùng đường tiểu nếu không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm trùng thận. Nhiễm trùng thận có thể dẫn đến nguy cơ sinh non và sinh trẻ nhẹ cân. Vì vậy cần sử dụng kháng sinh đề điều trị nhiễm trùng đường tiểu.
7. Nếu đang có vấn đề về sức khoẻ, có nên ngưng sử dụng thuốc khi chuẩn bị mang thai không?
- Nếu đang mang thai hoặc chuẩn bị mang thai, thì không nên ngưng hoặc thay đổi những thuốc như thuốc trị bệnh trầm cảm, hen suyễn, tiểu đường, động kinh…
- Đối với những phụ nữ bị nhiễm HIV, Trung tâm kiểm soát bệnh và phòng bệnh của Mỹ đề nghị sử dụng zidovudine (AZT) trong suốt thời kỳ mang thai. Những cuộc nghiên cứu cho thấy những phụ nữ có HIV dương tính sử dụng AZT trong suốt thời kỳ mang thai sẽ làm giảm nguy cơ lây nhiễm HIV sang cho con.
- Nếu một phụ nữ mang thai bị tiểu đường không được điều trị bằng thuốc trong suốt thời kỳ mang thai sẽ tăng nguy cơ sẩy thai, thai lưu và những khiếm khuyết bào thai khác.
- Nếu bệnh hen suyễn và bệnh cao huyết áp không được kiểm soát trong suốt thời kỳ mang thai có thể có những ảnh hưởng có hại cho bào thai.
8. Sử dụng vitamin có an toàn trong thời kỳ mang thai?
- Việc sử dụng đều đặn multivitamin trong thời kỳ mang thai là an toàn và hiệu quả. Phụ nữ đang mang thai hoặc chuẩn bị mang thai nên uống multivitamin chứa ít nhất 400mcg acid folic mỗi ngày. Thời gian tốt nhất để uống vitamin là trước khi mang thai 1 tháng.
Folic acid làm giảm nguy cơ trẻ sinh ra bị khiếm khuyết ống thần kinh.
- Sắt có thể ngăn chặn tình trạng thiếu máu.
- Tuy nhiên cần chú ý liều vitamin.
9. Cách nào để biết rằng một thuốc là an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai?
- Mang thai là khoảng thời gian của sự khám phá và rất tuyệt vời, nhưng đồng thời có thể gây ra sự lo lắng thậm chí nguy hiểm đối với người phụ nữ khi sử dụng thuốc trong thời gian này.
- Michael Lund, MD, Giáo sư thuộc lĩnh vực Sản phụ khoa của Đại học Wisconsin đã nói rằng có rất nhiều yếu tố cần cân nhắc khi quyết định một thuốc là an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai, nhưng yếu tố cần cân nhắc nhất là: thuốc có qua nhau thai hay không?
- Chất dinh dưỡng, chất thải hay chất khí đều có sự trao đổi qua nhau thai thông qua hệ thống mạch máu của người mẹ và bào thai, vì vậy bất kỳ một thuốc nào hoặc một chất hóa học nào cũng có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của bào thai.
- Có một số thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến bào thai, phá vỡ sự sinh trưởng và phát triển của bào thai và gây ra quái thai. Nhưng không phải hầu hết các thuốc gây ra quái thai đều có cùng cơ chế tác động trên bào thai. Mỗi thuốc đều có khả năng gây ra một vấn đề nào đó theo cơ chế riêng. Ví dụ: thuốc trị bệnh động kinh thì thường liên quan đến khiếm khuyết bào thai, nhưng cơ chế sẽ khác với thuốc trị mụn Accutane.
- Có nhiều thuốc không qua nhau thai. Trong trường hợp này, có thể sử dụng ngoại trừ thuốc này gây ra ảnh hưởng có hại gián tiếp trên bào thai. Ví dụ trong trường hợp người mẹ uống thuốc mà có tình trạng giảm huyết áp đột ngột thì cũng sẽ làm giảm lưu lượng máu đến bào thai.
- FDA phân loại thuốc theo các mức độ an toàn trên phụ nữ mang thai: A, B, C, D, X. Phân loại A là an toàn nhất, còn phân loại X thì không an toàn vì có thể gây quái thai khi sử dụng trên phụ nữ mang thai (hoặc có thể mang thai).
- Không có nhiều thuốc được phân loại A, ngay cả những vitamin sử dụng trong thời kỳ mang thai cũng không được phân loại A bởi vì nếu sử dụng quá liều có thể gây ảnh hưởng có hại trên bào thai. Có một số thuốc phân loại A được chỉ định điều trị một số triệu chứng thường gặp trong thai kỳ như buồn nôn, ói mữa, rối loạn tuyến giáp, tiểu đường thai kỳ… Nếu người phụ nữ bị tiểu đường trong thời gian mang thai thì phải được điều trị bằng insulin.
- Hầu hết thuốc đều được phân loại C. Điều đó có nghĩa là không có nhiều thông tin về những thuốc đó. Nếu như một thuốc phân loại C được sử dụng trong một khoảng thời gian dài và có thêm thông tin về tính an toàn của thuốc đó trong thai kỳ thì thuốc đó sẽ được phân loại lại là B.
- Trước đây, Thalidomid được sử dụng trị nôn mữa trong thời kỳ mang thai trong khoảng thời gian những năm cuối thập kỷ 50, đầu thập kỷ 60, và sau đó nhận thấy có ảnh hưởng gây ra quái thai. Diethylstibestrol (dạng tổng hợp của estrogen) được chỉ định sử dụng trong hơn 20 năm để ngăn ngừa sẩy thai, mặc dù thuốc này không ảnh hưởng lên bào thai nhưng lại có gây ành hưởng trên thế hệ sau, tức là ảnh hưởng lên bào thai “cháu gái”. Chính vì những ảnh hưởng có hại như vậy nên thalidomid và diethylstibestrol hiện nay được phân loại X.
- Lối sống cũng ảnh hưởng đến bào thai. Rượu được phân loại theo FDA là loại X bởi vì có thể gây “hội chứng ngầy ngật trên trẻ sơ sinh”. Điều tốt nhất là khuyên bệnh nhân không nên uống một chút rượu nào trong thời gian mang thai. Và ngoài ra phụ nữ mang thai cũng không nên hút thuốc.
- Nhân viên y tế có thể cân nhắc tính an toàn của thuốc sử dụng trong thai kỳ, không chỉ có các thuốc được phân loại A hoặc B mới an toàn, mà các thuốc được phân loại C cũng có thể an toàn, chỉ vì hiện tại chưa có bằng chứng rõ ràng về tính an toàn. Ví dụ: Sudafed được phân loại theo FDA là C nhưng thường được sử dụng an toàn cho phụ nữ mang thai trong điều trị nghẹt mũi.
- Mylanta, và Maalox được phân loại A do hầu hết các thuốc OTC trị bệnh đường tiêu hóa nhau thai ít.
- Ibuprofen và aspirin được đề nghị không sử dụng trong thời kỳ mang thai.
- Acetaminophen (Tylenol) được thay thế chỉ định trong những trường hợp đau mặc dù thuốc này qua nhau thai nhưng không gây ảnh hưởng lên sự phát triển bào thai. Ở liều điều trị, acetaminophen an toàn khi sử dụng trên phụ nữ mang thai trong thời gian ngắn.
Vitamin và khoáng chất rất quan trọng đối với phụ nữ mang thai và sự phát triển bào thai. Và lúc này đưa ra câu hỏi rằng: sử dụng thực phẩm bổ sung, thuốc từ dược liệu hoặc liều cao vitamin và khoáng chất thì sẽ ảnh hưởng như thế nào? Hiện nay, chúng ta vẫn chưa biết được là các sàn phẩm trên an toàn hay không bởi vì chưa có quy định để kiểm soát. Do liều cao vitamin A có thể gây khiếm khuyết bào thai, lời khuyên là nên ngưng sử dụng các chế phẩm bổ sung ngoại trừ các chế phẩm đó được xem như là nguồn bổ sung vitamin cho phụ nữ mang thai.
- Đối với những phụ nữ bị bệnh mãn tính thì nên nói trước về nguy cơ khi sử dụng thuốc điều trị. Không nên ngưng sử dụng thuốc trong trường hợp bị bệnh tiểu đường, cao huyết áp hoặc hen suyễn, vì nế không điều trị, bệnh sẽ trầm trọng hơn.
- Thuốc điều trị bệnh cao lipid huyết như nhóm statin (Lovastatin và Atorvastatin) được phân loại X. Chính vì vậy, bệnh nhân đang mang thai cần điều trị kiểm soát nồng độ cholesterol huyết thì không nên sử dụng nhóm thuốc này và cần tìm biện pháp điều trị không dùng thuốc.
- Thuốc ức chế men chuyển (chỉ định điều trị cao huyết áp) không được dùng trong thời kỳ mang thai. Trong trường hợp bệnh nhân muốn có thai nhưng đang sử dụng thuốc ức chế men chuyển thì nhân viên y tế nên đổi sang một thuốc khác có mức phân loại an toàn hơn, trước khi bệnh nhân đó có thai.
- Khi xảy ra sự cân nhắc lợi ích giữa người mẹ và bào thai, thì sự lựa chọn không dễ dàng. Ví dụ, trong trường hợp sử dụng thuốc chống đông trên phụ nữ mang thai, có hai lựa chọn được đặt ra: coumadin (wafarin) dạng viên và heparin dạng tiêm. Hầu hết đều thích sử dụng coumadin hơn vì dạng viên dễ sử dụng, nhưng không biết rằng coumadin qua nhau thai và có thể gây khiếm khuyết bào thai. Chính vì lý do đó, heparin được đề nghị sử dụng cho phụ nữ mang thai do heparin không qua nhau thai, nên không ảnh hưởng đến sự phát triển bào thai mặc dù có thể gây một số bất tiện.
- Một ví dụ khác: trường hợp bệnh nhân bị bệnh rối loạn máu nặng. Có rất ít thuốc điều trị an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai nhưng cũng không thể ngưng thuốc đang sử dụng vì bệnh sẽ gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Chính vì vậy, nhân viên y tế cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ để đưa ra quyết định hợp lý.
- Hiện nay, rất ít thuốc được thử nghiệm tính an toàn trên phụ nữ mang thai do sợ ảnh hưởng đến bào thai. Cho đến khi có sự thay đổi, thì danh sách những thuốc phơi nhiễm trên phụ nữ mang thai sẽ giúp nhân viên y tế biết được ảnh hưởng của thuốc trên người mẹ và sự phát triển bào thai. Bản danh sách này là một cuộc nghiên cứu tập hợp những phụ nữ mang thai đang sử dụng một loại thuốc nào đó. Những phụ nữ tham gia cuộc nghiên cứu khi đang mang thai và chấp nhận tiếp tục tham gia cuộc nghiên cứu sau khi sinh. Những nhà nghiên cứu so sánh những đứa trẻ có mẹ sử dụng thuốc trong khi mang thai với những đứa trẻ có mẹ không sử dụng thuốc trong khi mang thai. Phương pháp nghiên cứu này nhằm so sánh một số lượng lớn phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh nhằm phát hiện những ảnh hưởng của thuốc.
Bảng danh sách này được cập nhật tại trang web:
http://www.fda.gov/womens/registries/default.htm
Tài liệu tham khảo:
U.S.Department of Health and Human Services, Office on womens Health (womenshealth.gov)
U.S. Food and Drug Administration – Rockville, Maryland
