29/03/2011
(Dextro)propoxyphene: các nghiên cứu mới xác định nguy cơ tim mạch
DS. Nguyễn Thị Thúy Anh
Khoa Dược – BV Từ Dũ
Drug Safety Update Jan 2011 vol 4, issue 6: H1.
Các dữ liệu mới trên lâm sàng tại Mỹ chứng tỏ rằng (dextro)propoxyphene có thể gây những tác dụng nghiêm trọng trên hoạt động điện học của tim (hậu quả là kéo dài các khoảng P-R và Q-T, và phức hợp QRS dãn rộng), ngay cả đối với liều điều trị thông thường. Vì vậy, các chế phẩm chứa hoạt chất này, hoặc đơn độc hoặc phối hợp với acetaminophen (paracetamol), đang được rút khỏi thị trường Mỹ, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cáo các thầy thuốc ngừng kê đơn (dextro)propoxyphene cho bệnh nhân:
Xem ấn bản mới của FDA, 19/11/2010
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm234350.htm
và thông tin về an toàn dược phẩm sau khi đưa ra thị trường của FDA dành cho bệnh nhân và nhà cung cấp
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm233800.htm
Tại Anh quốc, dextropropoxyphene và paracetamol được cấp phép là thuốc giảm đau co-proxamol. Tuy nhiên, sau khuyến cáo của chuyên gia vào tháng 01/2005 rằng co-proxamol nên được rút khỏi thị trường, các giấy phép đăng ký đã bị hủy bỏ vào cuối năm 2007. Việc rút co-proxamol khỏi thị trường Anh quốc ước tính cứu sống khoảng 300-400 người mỗi năm bởi tình trạng tự đầu độc, khoảng 1/5 số người này là do tai nạn.
Xem Cập nhật về An toàn Dược phẩm, tháng 11/2007, với thông tin nhắc nhở dành cho các bác sĩ về việc rút co-proxamol ra khỏi thị trường
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON084675
Hơn nữa, FDA đưa ra kết luận rằng nguy cơ và lợi ích dùng thuốc không cân bằng, điều này phù hợp với quyết định của Ủy ban Châu Âu vào tháng 06/2010 là tất cả sản phẩm chứa dextropropoxyphene không nên tồn tại trên thị trường Châu Âu.
Từ năm 2005, đa số các bệnh nhân đều tìm được thuốc thay thế cho co-proxamol sau khi được các thầy thuốc thăm khám và tư vấn. Chúng tôi nhận thấy rằng có một số ít người bệnh gặp khó khăn trong việc chuyển đổi từ co-proxamol, khi các thuốc thay thế không có hiệu quả hay không phù hợp. Tương tự như những loại thuốc không được cấp phép khác, có nguồn cung cấp co-proxamol không được cấp phép, thầy thuốc chịu trách nhiệm về nguồn cung cấp này vì họ có thể đánh giá nguy cơ và lợi ích dùng thuốc khi thăm khám cho người bệnh. Khi kê đơn, các thầy thuốc cần nhớ đến bằng chứng mới là thuốc này có độc tính trên tim.
Thông tin dành cho thầy thuốc:
- Các bác sĩ cần đánh giá lại cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục trị liệu với co-proxamol ở mỗi bệnh nhân, lưu ý đến các thuốc khác cùng sử dụng và bất cứ bệnh lý kèm theo của từng cá nhân dựa trên dữ liệu mới của Mỹ.
- Không có người bệnh mới nào cần bắt đầu điều trị bằng co-proxamol (xem thông tin cho nhân viên y tế, ngày 31/01/2005:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con019461.pdf)
