Thông tư Quy định về quản lý hóa chất
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;
Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế,
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành; kiểm nghiệm, khảo nghiệm; xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hóa chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm hoặc sử dụng trực tiếp (sau đây gọi tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất và có tên thương mại riêng, dùng để sử dụng trực tiếp (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm là văn bản kết luận của đơn vị thực hiện khảo nghiệm về hiệu lực và an toàn của hóa chất, chế phẩm sau khi thực hiện quy trình đánh giá theo quy định do Bộ Y tế ban hành.
Điều 3. Danh mục hóa chất, chế phẩm
1. Danh mục hóa chất do Bộ Y tế ban hành gồm:
a) Danh mục hóa chất được phép đăng ký để sử dụng;
b) Danh mục hóa chất được phép đăng ký nhưng hạn chế sử dụng;
c) Danh mục hóa chất cấm sử dụng.
2. Căn cứ để ban hành Danh mục hóa chất:
a) Khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
b) Kết quả nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
c) Thông tin về hóa chất, chế phẩm của các Bộ, ngành.
Chương 2.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 4. Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm
1. Việc đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm phải theo quy định sau:
a) Mỗi hóa chất, chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;
b) Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều hóa chất, chế phẩm của một nhà sản xuất;
c) Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm không được trùng với tên thương mại của hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;
d) Không được dùng tên hoạt chất để đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm;
đ) Không được đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của hóa chất, chế phẩm đó.
2. Việc đổi tên thương mại chỉ được thực hiện trong các trường hợp sau:
a) Xuất khẩu hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;
Hồ sơ đề nghị đổi tên thương mại và trình tự thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;
b) Hóa chất, chế phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa.
Điều 5. Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành
1. Đơn vị được đứng tên đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm bao gồm:
a) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam là chủ sở hữu (đơn vị sản xuất) hóa chất, chế phẩm. Trường hợp chủ sở hữu không phải là đơn vị sản xuất ra hóa chất, chế phẩm thì phải có tài liệu chứng minh quyền sở hữu.
b) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm.
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của đơn vị nước ngoài sản xuất ra hóa chất, chế phẩm.
2. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm cho phép đơn vị được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho đơn vị khác được đứng tên đăng ký hóa chất, chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép trong giấy ủy quyền.
3. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều đơn vị ở Việt Nam đăng ký cùng một hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) chỉ tiếp nhận và giải quyết cho đơn vị đăng ký đầu tiên có đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
Điều 6. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành chính thức áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Hóa chất, chế phẩm mới được sản xuất trong nước;
b) Hóa chất, chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dạng sản phẩm, dung môi, phụ gia hoặc hàm lượng hoạt chất;
d) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký lưu hành lại trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về quy cách đóng gói;
b) Thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn;
c) Thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký;
d) Thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
đ) Bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức;
e) Thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;
g) Thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng.
3. Đăng ký lưu hành lại được áp dụng đối với các hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng số đăng ký lưu hành sắp hết hiệu lực theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.
Điều 7. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;
đ) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
e) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
g) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này);
h) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm b, c, d, đ, g và h Khoản 1 Điều này, hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm nhập khẩu phải có thêm giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp.
Điều 8. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
2. Tài liệu liên quan về vấn đề thay đổi hoặc bổ sung:
a) Đối với trường hợp thay đổi quy cách đóng gói: mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm theo quy cách đóng gói đề nghị bổ sung;
b) Đối với trường hợp thay đổi hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn:
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm với hình thức hoặc nội dung mới đề nghị bổ sung;
- Văn bản giải trình lý do xin thay đổi nội dung mẫu nhãn;
c) Đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm ghi địa chỉ mới của đơn vị sản xuất hoặc địa chỉ mới của đơn vị đăng ký;
d) Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:
- Giấy ủy quyền được thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
- Văn bản đề nghị chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của đơn vị đang sở hữu số đăng ký lưu hành;
- Văn bản của đơn vị xin tiếp nhận đề nghị được tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh hóa chất, chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị xin tiếp nhận sở hữu số đăng ký lưu hành;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;
đ) Đối với trường hợp bổ sung cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức:
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;
- Giấy chứng nhận bán tự do tại ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại cơ sở đề nghị đăng ký bổ sung do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (chỉ áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu);
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
e) Đối với trường hợp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi được sang chai, đóng gói tại Việt Nam (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
- Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sang chai, đóng gói do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi tên và địa chỉ của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;
g) Đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này).
Điều 9. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam;
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với các hóa chất, chế phẩm quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị thực hiện khảo nghiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và gửi Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm về Bộ Y tế);
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
đ) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu báo cáo tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại:
a) Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại tối thiểu là 20 (hai mươi) ngày làm việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực đối với nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
b) Đối với các hóa chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Điểm a Khoản này, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;
Sau thời hạn được quy định tại các điểm a và b Khoản này, nếu muốn tiếp tục lưu hành hóa chất, chế phẩm, đơn vị đăng ký phải tiến hành đăng ký lưu hành chính thức.
