03/09/2013

FDA công nhận Diclegis là thuốc điều trị nghén đầu tiên trong vòng 30 năm qua

DS. Hoàng Thị Vinh (dịch)
Khoa Dược - BV Từ Dũ

Cục quản lý dược và thực phẩm Hoa kỳ (FDA)  ngày 09 tháng 4 đã công nhận thuốc  kết hợp doxylamine và pyridoxine (Diclegis, Duchsnay) để điều trị buồn nôn và nôn ở những thai phụ không đáp ứng đầy đủ với sự thay đổi chế độ ăn uống hay thay đổi lối sống.

Điều trị bảo toàn trong “ ốm nghén” bao gồm ăn nhiều bữa nhỏ trong ngày thay vì ăn bữa lớn, ăn những thức ăn nhẹ, có ít chất béo và dễ tiêu hóa, và tránh những mùi có thể gây nôn. Tuy nhiên, theo bác sĩ Hylton Joffe,  trưởng bộ phận các sản phẩm về sinh sản và niệu thuộc Trung tâm nghiên cứu và lượng giá thuốc của FDA,  những biện pháp điều trị không dùng thuốc này thường không đủ. Hiện nay, Diclegis là thuốc duy nhất được FDA công nhận để điều trị buồn nôn và nôn trong thai kỳ, đem đến một lựa chọn cho những phụ nữ mang thai mong muốn thoát khỏi những triệu chứng này.

FDA khuyến cáo liều khởi đầu hằng ngày lúc đi ngủ và bụng rỗng. Liều dùng có thể tăng lên đến tối đa 4 liều mỗi ngày - một vào buổi sáng, một ở giữa trưa, và 2 trước khi đi ngủ - nếu cần thiết.

Diclegis trước đây đã được bán tại Mỹ với thương hiệu Bendectin từ năm 1956 đến năm 1983, nhưng nó đã bị rút khỏi thị trường vì các vụ kiện tụng về dị tật bẩm sinh. Mặc dù nghiên cứu sau đó cho thấy những mối lo ngại không được chứng minh, nhà sản xuất trước đây -  công ty dược phẩm Merrell Dow - đã từ chối tiếp tục sản xuất thuốc do chi phí bảo vệ thuốc cao.

Bác sĩ Edward McCabe, giám đốc y khoa của tổ chức March of Dimes, phát biểu rằng tỷ lệ dị tật ở trẻ sinh ra là tương tự giữa những phụ nữ sử dụng thuốc và trong dân số nói chung, tạo ra ấn tượng sai lầm rằng thuốc này gây ra các dị tật bẩm sinh. Sau khi thuốc này bị thu hồi, không có thuốc nào điều trị nghén tốt hơn. Tại thời điểm đó, FDA tiếp tục cho rằng thuốc này an toàn.

Trên thực tế, các nhà lâm sàng đã kê đơn 2 thành phần có hoạt tính của thuốc trong nhiều năm. Pyridoxine là một dạng của vitamin B6, và doxylamine là một chất kháng histamin. Lợi ích của thuốc kết hợp mới được phê duyệt là dạng bào chế phóng thích kéo dài, do đó, thuốc ngăn chặn tình trạng ốm nghén trước khi triệu chứng bắt đầu xảy ra.

Theo nhà sản xuất Diclegis, hãng Duchesnay,  sự kết hợp đã được Hướng dẫn của Hiệp hội sản phụ khoa Hoa Kỳ khuyến cáo là biện pháp điều trị bằng thuốc hàng đầu trong 9 năm qua. Công ty dược phẩm Canada này cũng đã bán một phiên bản generic tại Canada với tên gọi Diclectin.

FDA đã xác minh hiệu quả của doxylamine-pyridoxine trên cơ sở một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 261 phụ nữ mang thai bị buồn nôn và nôn. Những phụ nữ được sử dụng ngẫu nhiên doxylamine-pyridoxine trong 2 tuần cho thấy có sự cải thiện triệu chứng nhiều hơn so với những người dùng giả dược. Thành phần hoạt tính của thuốc cũng không gây bất kỳ sự gia tăng nguy cơ có hại nào cho thai nhi trong các nghiên cứu dịch tễ học.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Doxylamine-pyridoxine là buồn ngủ, tác dụng phụ này có thể nghiêm trọng.

Theo Duchesnay, Diclegis dự kiến ​​sẽ có mặt vào cuối tháng 5.

Nguồn:

FDA Approves Diclegis as First Morning Sickness Drug in Years,

Medscape Pharmacist.