Thông tin thuốc tháng 6/2016: Xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc

TT

Hoạt chất

Biệt dược

Phản ứng có hại

Số
trường hợp

Mối liên quan giữa thuốc và ADR

Kết quả sau xử trí

1

Acid amin

Amigol (acid amin)
- NSX, Nước SX: không rõ
- Số lô: AAU016

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

2

Amoxicilin/

sulbactam

Vimotran (amoxicilin/sulbactam)
- NSX: Công ty cổ phần dược phẩm VCP
- Số lô: 110515

Sốc phản vệ

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

3

Bari sulphat

Hadubaris (bari sulphat)
- NSX: Cty CP Dược Hải Dương
- Số lô: Không rõ

Hoa mắt, đau quặn bụng thành cơn, đi ngoài phân lỏng nhiều lần, yếu cơ tứ chi, đi lại khó khăn, mạch 48l/p

1

Có khả năng

Tử vong

4

Bupivacain

Bupivacain
- NSX: Aguettant
- Số lô: T25/8B

Khó thở, phổi nhiều rale rít, mạch nhanh nhỏ, khó bắt, huyết áp tụt nghiêm trọng

1

Có khả năng

Tử vong

5

Bupivacain, fentanyl

Bupivacain
- NSX: Cenexi, Pháp
- Số lô: F0143-1
Fentanyl
- NSX: Trittau, Đức
- Số lô: 40746

Co giật, khó thở

1

Có khả năng

Tử vong

6

Bupivacain
- NSX: không có thông tin
- Số lô: F0144-1
Fentanyl
- NSX: không có thông tin
- Số lô: 511079.

Khó thở, tim chậm, mạch nhanh, huyết áp tăng

1

Có khả năng

Tử vong

7

Marcain Spinal Heavy (bupivacain)
- NSX: AstraZeneca
- Số lô: F0125-1
Fentanyl
- NSX: không rõ
- Nước SX: Đức
- Số lô: 40191

Khó thở, thở rít, mạch nhanh, tụt huyết áp, nhịp chậm, da xanh tái

1

Có thể

Tử vong

8

Cefalotin

Kilazo (cefalotin)
- NSX: Laboratories Panpharma (Pháp)
- Số lô: 3030446

Mạch, huyết áp tụt, rét run, khó thở, sau đó tím tái, hôn mê

1

Có khả năng

Tử vong

9

Cefamandol

Tarcefandol (cefamandol)
- NSX: Tarchomin Phảm Polfa - Ba Lan
- Số lô: 1071014

rét run, sốt

4

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

10

Cefepim

Verapim (cefepim)
- NSX: DemoSA
- Số lô: 1404788

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn

Tử vong

11

Cefoperazon

Denkazon (cefoperazon)
- Nước SX: Ukraine
- Số lô: 0706/5

Quấy khóc, kích thích, vã mồ hôi, tay chân lạnh, refill ~ 2s, mạch nhanh khó bắt, tim nhịp nhanh, đều, tần số tim 150 chu kỳ/ phút, phổi thông khí đều, ral ẩm vừa, nhỏ hạt 2 bên

1

Có thể

Tử vong

12

Cefoperazon /sulbactam

Xonesul 2g (cefoperazon /sulbactam)
- NSX: Không có thông tin
- Nước SX: Ấn Độ
- Số lô: SAM15010

Sốc phản vệ (1 TH); Khó thở, buồn nôn, dị cảm, nhịp tim nhanh (2 TH)

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

13

Cefotaxim

Cefotaxim

Arshavin (cefotaxim)
- NSX: Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
- Số lô: 1114051E

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

14

Artaxim (cefotaxim)
- NSX: Klonal Laboratories Argentina
- Số lô: D0304

Phản ứng phản vệ (2 TH), ban đỏ, phù mi mắt (3 TH)

8

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

15

Artaxim (cefotaxim)
- Nước SX: Argentina
- Số lô: D0304

Sốc phản vệ (1TH),  mẩn đỏ, ngứa (2 TH), nôn ói (2TH), tê tay chân, tê lưỡi (3TH), khó thở (1TH)

6

Chắc chắn (1TH)
Có khả năng (2TH)

Hồi phục không để lại di chứng

16

Cefotaxim VCP (cefotaxim)
- NSX: CTCP Dược phẩm VCP
- Số lô:530515

Sốc phản vệ (1 TH), hoa mắt, đau bụng, buồn nôn (1 TH), mẩn ngứa (2 TH)

5

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

17

Goldcefo (cefotaxim)
- NSX: Facta Farmaceutical SPA
- Số lô: 0004D5

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn

Tử vong

18

Mezicef (cefotaxim)
- NSX: CTCP tập đoàn Merap
- Số lô: 070414

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

19

Santax (cefotaxim)
- NSX: Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
- Số lô: 1114041E

Rét run, nôn, buồn nôn, khó thở, tím môi

4

Có khả năng (1TH)
Chắc chắn (3TH)

Hồi phục không để lại di chứng

20

Santax (cefotaxim)
- NSX: Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
- Số lô: 1115004E

Ngứa, mẩn đỏ (2 TH), phản ứng phản vệ (2 TH)

4

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

21

Santax (cefotaxim)
- NSX: Không có thông tin
- Nước SX: Ấn Độ
- Số lô: 115005E

Sốc phản vệ

2

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

22

Santax (cefotaxim)
- Nước SX: Ấn Độ
- Số lô: 1115018E

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn

Tử vong

23

Savixime (cefotaxim)
- NSX: Hataphar
- Số lô: 011214

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

24

Taxibiotic (cefotaxim)
- NSX: CTCP Dược phẩm Tenamyl
- Số lô: B45C02

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

25

Taximcef (cefotaxim)
- NSX: US Pharm USA
- Số lô: 050614

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn

Tử vong

26

Tarcefoksym (cefotaxim)
- NSX: không rõ
- Nước sản xuất: Ba Lan
- Số lô: 1090914

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

27

Tenamyd (cefotaxim)
- NSX: Tenamid Pharma Vietnam.
- Số lô: 021014

Ban đỏ, khó thở, tím tái

2

Chắc chắn 

Hồi phục không để lại di chứng

28

Traforan (cefotaxim)
- NSX: Cty CPDP TV Pharm Trà Vinh
- Số lô: 053

Tím tái, da xanh, toát mồ hôi, mạch khó bắt

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

29

Cefotaxim  + metronidazol

Claforan (cefotaxim), Metronidazol
- NSX, số lô: Không rõ

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

30

Ceftazidim

Akedim (ceftazidim)
- NSX: Merap
- Số lô: 0091014

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

31

Biocetum (ceftazidim)
- NSX: Chưa đề cập trong báo cáo
- Số lô: 5010815W

Phản ứng phản vệ

2

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

32

Ceftizoxim

Phillebicel 500 mg (ceftizoxim)
- NSX: Cty TNHH Phil Inter Pharma - Việt Nam
- Số lô: 14005

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn

Tử vong

33

Phillebicel 500mg (ceftizoxim)
- NSX: Cty TNHH Phil Inter Pharma - Việt Nam
- Số lô: Không rõ

Tím tái, xuất tiết đờm dãi, ngừng tim, ngừng thở

1

Có khả năng

Tử vong

34

Varucefa 2g (ceftizoxim)
- NSX: Công ty DP Shinpoong Daewoo - Việt Nam
- Số lô: VUV5001

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn
Chưa phân loại được

Tử vong

35

Ceftriaxon

Ceftriaxon KMP (ceftriaxon)
- NSX: JSC Kievmedpreparat
- Số lô: 80659

Sốc phản vệ/phản ứng phản vệ (3 TH), khó thở, tím tái, đàu đầu (2 TH), sẩn ngứa nơi tiêm (1 TH)

6

Có khả năng (4 TH)
Chắc chắn

(2 TH)

Hồi phục không để lại di chứng

36

Ceftriaxon
- NSX: Amvipharm
- Số lô: 100315

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

37

Ceftrione (ceftriaxon)
- NSX: Bidiphar
- Số lô: 15008

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

38

Tercef (ceftriaxon)
- NSX: Balkanpharma Bulgaria
- Số lô: 11

Nôn, đỏ mắt, vật vã, quấy khóc (2 TH); mẩn ngứa toàn thân, đau đầu, tức ngực, khó thở, vật vã, nhịp tim nhanh

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

39

Cefuroxim

Medaxetin (cefuroxim)
- Nước SX: CH Sip.
- Số lô: C904AD

Phản ứng phản vệ

3

Có thể

Hồi phục không để lại di chứng

40

Cephalexin, omeprazol

Cephalexin
Virazom (omeprazol)
- NSX: Pharimexin
Zim Labratories Ltd.

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

41

Cloramphenicol

Cloramphenicol
- NSX: Pharbaco
- Số lô 515001

Ho, ngất, hạ huyết áp

1

Có thể

Tử vong

42

Digoxin

Digoxin
- NSX, số lô: không rõ

Rung thất sóng lớn, K+ 7,0

1

Có thể

Tử vong

43

Drotaverine

Nospa (drotaverine)
- Nước SX: Hungary (Số ĐK: VN14353-11)
- Số lô: 4CF69A

Nôn, co giật, tím tái, ngừng tuần hoàn

1

Không chắc chắn

Tử vong

44

Iobitridol

Xenetix (iobitridol)
- NSX: Guerbet - Pháp
- Số lô: 14W00054

Ngừng tim, ngừng thở

1

Chắc chắn

Tử vong

45

Xenetix (iobitridol)
- NSX: Guerbet - Pháp
- Số lô: 14WC005D

Rét run, sốt, phản ứng phản vệ (3 TH)

13

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

46

Xenetix (iobitridol)
- NSX: Guerbet - Pháp
- Số lô: không rõ

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

47

Xenetix (iobitridol)
- NSX: Guerbet - Pháp
- Số lô: 14WC032D

Phản ứng phản vệ

2

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

48

Iohexol

Omnipaque (iohexol)
- NSX: GE Healthcare Ireland.
- Số lô 12624749

Lạnh run, tím tái, khó thở, huyết áp tăng

4

Có thể

Hồi phục không để lại di chứng

49

Loperamid

Loperamid
- NSX, nước SX, số lô: Không có thông tin

Mệt, vã mồ hôi, chân tay lạnh, nôn dịch màu xanh

1

Chắc chắn

Tử vong

50

L-ornithin/l-aspatat

Hetopartate (l-ornithin/l-aspatat)
- NSX: CTCPDP Danapha
- Số lô: 031214

Sốc phản vệ

1

Chắc chắn

Tử vong

51

Laknitil (l-ornithin, L-aspatat)
- NSX: CTCP Dược Vật tư y tế Hải Dương
- Số lô: 0010515

Rét run, nhịp tim nhanh, nổi vân tím, chi lạnh

2

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

52

Meglumine ioxaglate

Hexabrix (meglumin ioxaglat)
- NSX: Guerbet – Pháp
- Số lô: 13HX014C

Buồn nôn, nôn, hoa mắt, khó thở

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

53

Metoprolol

Betaloc zok (metoprolol)
- NSX: Astra Zeneca
- Số lô: Không rõ

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

54

Midazolam

Midanium (midazolam)
- NSX: Poland
- Số lô: 02050415

Thở yếu, ngưng tim, ngưng thở

1

Chắc chắn

Tử vong

55

Omeprazol

Oraptic (omeprazol)
- NSX: Bidiphar 1
- Số lô: 3814

Sốc phản vệ

1

Có thể

Tử vong

56

Oxaliplatin

DBL Oxaliplatin
- NSX: Australia Hospira
- Số lô: C035352AA

Sốc phản vệ

3

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

57

Paclitaxel

Anzatax (paclitaxel)
- NSX: Hospira Australia
- Số lô: B056841AD và B036840AA

Lơ mơ, thở nhanh, nông, đáp ứng chậm

1

Có khả năng

Tử vong

58

Piracetam

Piracetam
- CTDVTYT Hải Dương
- Số lô: 020514

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

59

Propofol

Doneson (propofol)
- NSX: Không có thông tin
- Nước SX: Bangladesh
- Số lô: IKJ10

Rét run, khó thở, mạch nhanh

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

60

Protamin

Protamin
- Sanofi-Aventis France
- Số lô: 14N0080

Sốc phản vệ

1

Có khả năng

Tử vong

61

Sắt III dextran

FerCayl (Fe III dextran)
- NSX: Strerop lab - Bỉ
- Số lô: 14025

Nôn, đau ngực, đau lựng (3 TH), tụt huyết áp (2 TH)

3

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

62

Fercayl (Fe III dextran)
- NSX: Strerop Lab. - Bỉ
- Số lô: 190254

Mệt, đau dọc cột sống, tăng huyết áp, khó thở

6

Có khả năng

Hồi phục không để lại di chứng

63

Ticagrelor

Brilinta (Ticagrelor)
- NSX: Astra Zeneca

- Số lô: Không rõ

Xuất huyết nội sọ

1

Có thể

Tử vong

64

Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi, viêm màng não do vi khuẩn Hib

Quinvaxem
- NSX: Berna Biotech Korea
- Số lô: 1453322

Khóc thét, bỏ bú, da xanh, tím tái, khó thở

1

Chắc chắn

Tử vong

65

Vắc xin phòng dại

Abhayrab (vắc xin dại)
- NSX: Không có thông tin
- Nước SX: Ấn Độ
- Số lô: AYB6/15BP

Đau tại chỗ tiêm, sốt

16

Chắc chắn

Hồi phục không để lại di chứng

66

Vắc xin phòng viêm ban B, vitamin K

Gene-Hbvax (Vaccin VGB)
- NSX: Vabioiech
- Số lô: GB-020415E
Vitamin K
- NSX: Danaphar
- Số lô: 050715

Khóc thét, tím môi, sau đó hôn mê, tím toàn thân, SpO2 không đo được, da lạnh, thở ngáp, tim đập rời rạc, phản xạ sơ sinh mất, trương lực cơ giảm

1

Có khả năng

Tử vong

67

Huyết thanh phòng viêm gan B, xắc xin phòng viêm gan B và vắc xin phòng lao

Huyết thanh Hepabig (HBIG)
- NSX: Hàn Quốc
- Số lô: 230H15023
Gene-Hbvax (vắc xin phòng viêm gan B)
- NSX: Cty vắc xin sinh phẩm số 1, VN
- Số lô: GB010315E
IVAC (vắc xin phòng lao)
- NSX: Viện vắc xin Nha Trang
- Số lô 280

Tím tái toàn thân, đồng tử 2 bên dãn 4mm, ngưng tim, ngưng thở, mất phản xạ ánh sáng, máu dính quanh hậu môn

1

Có khả năng

Tử vong

STT

Nội dung công văn

Ngày thực hiện

1

Cập nhật thông tin liên quan đến ambroxol và bromhexin

02/02/2015

2

Thống nhất cập nhật thông tin kê toa và hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với các thuốc dùng ngoài để điều trị mụn chứa benzoyl peroxid hoặc acid salicylic

17/03/2015

3

Thống nhất cập nhật thông tin kê toa và hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với thuốc chứa eszopiclon

17/03/2015

4

Cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng codein để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em

26/03/2015

5

Thay đổi, bổ sung các nội dung trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và tờ thông tin dành cho bệnh nhân của các chế phẩm chứa dung dịch clorhexidin dùng ngoài

26/03/2015

6

Cập nhật thông tin về Sibelium® (flunarizin)

06/04/2015

7

Cập nhật khuyến cáo của EMA về việc hướng dẫn sử dụng acid zolendronic

20/04/2015

8

Cung cấp thông tin về các hoạt chất dexketoprofen và ketoprofen

26/05/2015

9

Cập nhật cảnh báo về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao (liều 2400 mg hoặc cao hơn)

09/06/2015

10

Đề xuất cập nhật hướng dẫn sử dụng kháng sinh fosfomycin  đường tĩnh mạch

05/06/2015

11

Thuốc cho điều trị và phòng chống dịch bệnh MERS-CoV

07/07/2015

12

Cung cấp thông tin về thuốc phối hợp chứa dextropropoxyphen và paracetamol hoặc codein và paracetamol

02/10/2015

13

Cung cấp thông tin về thuốc clozapin

11/11/2015