Thông tin thuốc tháng 09/2013

I. Thông tin chung

1.1. Tổng số báo cáo ADR: 2108 (~ 24 báo cáo/1 triệu dân)

- Cơ sở khám, chữa bệnh: 1987

- Đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm: 104

- Báo cáo tự nguyện có chủ đích: 17

1.2. Số lượng phản hồi: 947 (44,9%)

- Phản hồi cá nhân báo cáo: 901

- Phản hồi ADR khẩn: 34

- Phản hồi cơ quan quản lý: 12

1.3. Các báo cáo ADR được phân loại là báo cáo khẩn bao gồm:

            + Báo cáo ADR dẫn đến hậu quả tử vong

            + Báo cáo ADR dẫn đến hậu quả đe dọa tính mạng, đã can thiệp xử trí nhưng người bệnh chưa hồi phục.

            + Báo cáo ADR dẫn đến hậu quả đe dọa tính mạng, người bệnh đã hoặc đang hồi phục nhưng phản ứng xảy ra thành chuỗi với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn (3 báo cáo trở lên).

1.4. Báo cáo nghiêm trọng được xác định là báo cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau:

• Tử vong;
• Đe dọa tính mạng;
• Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;
• Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
• Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
• Hoặc bất kỳ phản ứng có hại được cán bộ y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.

1.5. Các đơn vị gửi báo cáo:

• 62/63 tỉnh, thành phố đã gửi báo cáo ADR trong quý 1 năm 2013.
• 301 cơ sở khám, chữa bệnh đã gửi báo cáo ADR
• 1 tỉnh chưa gửi báo cáo ADR trong 6 tháng đầu năm 2013 là: Phú Yên.

Đơn vị báo cáo ADR

Đối tượng báo cáo

Thông tin người bệnh

Trong độ tuổi lao động (18 – 60 tuổi) chiếm đa số: 60,85%

Nam: 55,01%; Nữ: 43,63%

Phân loại thuốc nghi ngờ theo họ dược lý

Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng

Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất

II. Xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc

1. Các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc

• Quí 1: 10 trường hợp (4 bc ADR khẩn + 6 công văn an toàn thuốc)
• Quí 2: 21 trường hợp (15 bc ADR khẩn + 6 công văn an toàn thuốc)
•  Có tổng số 13 trường hợp tử vong

Trong đó:

- 4 ca tử vong liên quan đến sử dụng vaccin ( 3 Quinvaxem+ 1 Cervarix (vaccin ngừa ung thư cổ tử cung))

- 3 ca tử vong do sốc phản vệ liên quan đến ceftazidim

- 2 ca tử vong do sốc phản vệ liên quan đến cefotaxim.

2. Chuỗi báo cáo liên quan đến thuốc cản quang Hexabrix (ioxaglat): 6 báo cáo

- Số lô: LOT12HX013A-VN7704-09

- Kết quả sau khi xử trí ADR:

*  4 trường hợp hồi phục không để lại di chứng

* 2 trường hợp không có thông tin.

2.1. Thuốc cản quang chứa iod

• Trong Cơ sở dữ liệu báo cáo ADR của Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2006 – 2011) có tổng số 134 báo cáo liên quan đến thuốc cản quang chứa iod, chiếm 1,24% tổng số báo cáo trong cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tại Việt Nam.
• Phần lớn các báo cáo về thuốc cản quang là các ADR nhẹ như khó chịu mệt mỏi, ngứa, mày đay, ban đỏ, nôn và buồn nôn - chiếm 53,85% tổng số các ADR thu thập được trên loại thuốc này.
• Đối với các phản ứng nghiêm trọng, đáng chú ý có 25 trường hợp sốc phản vệ - chiếm 9,16% số phản ứng. Riêng năm 2011, có tới 14/35 báo cáo về sốc phản vệ liên quan đến thuốc cản quang chứa iod.

2.2.Các yếu tố nguy cơ có thể gây phản ứng tương tự kiểu phản vệ với thuốc cản quang:

- Có phản ứng với thuốc cản quang trước đó.

- Tiền sử dị ứng.

- Mắc bệnh tim mạch.

- Mất nước.

- Mắc bệnh thận.

- Trẻ sơ sinh/người cao tuổi.

- Bệnh về huyết học/chuyển hóa (ví dụ: hồng cầu hình liềm, đa hồng cầu).

- Lo âu/trầm cảm.

- Đang sử dụng các thuốc: thuốc chẹn beta, interleukin-2, aspirin hoặc các thuốc  NSAIDs.

- Theo mùa: thời kỳ dị ứng phấn hoa.

3. Chuỗi báo cáo liên quan đến Cefotaxim ACS Dobfar (cefotaxim): 3 báo cáo

- Phản ứng: mề đay, mẩn ngứa

- Số lô: 531012

- Kết quả sau xử trí: hồi phục không di chứng

=> Có khả năng có mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc Cefotaxim ACS Dobfar (cefotaxim) và phản ứng có hại xảy ra

• Theo Cơ sở dữ liệu tra cứu thông tin thuốc trực tuyến AHFS Drug Information: khoảng 2% BN sử dụng cefotaxim xuất hiện các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm phát ban (ban dát sần, ban đỏ), ngứa, sốt, tăng bạch cầu eosin; các phản ứng quá mẫn khác hiếm gặp hơn bao gồm mày đay, sốc phản vệ, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia về phản ứng có hại năm 2011: có 191 báo cáo về các phản ứng dị ứng ngoài da trên tổng số 319 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến cefotaxim.
• Bệnh viện cũng đã ngưng sử dụng lô thuốc này và đề nghị nhà thầu thu hồi số thuốc còn lại.
• Do đó, khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân, cán bộ y tế cần lưu ý:

- Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ đề phòng trường hợp xảy ra biến cố ngoài ý muốn

-          Đồng thời báo cáo ngay các phản ứng có hại xảy ra (nếu có), đặc biệt là các trường hợp phản ứng có hại xảy ra liên tiếp đối với cùng một biệt dược.

III. Công văn trung tâm di & adr quốc gia gửi cơ quan quản lý

Công văn gửi Cục Quản lý Dược thông báo về việc dùng các thuốc có chứa domperidon (phản ứng có hại: rối loạn nhịp thất và ngừng tim đột ngột)

• Năm 2011-2012: Cơ sở dữ liệu Việt Nam có 4 báo cáo liên quan đến domperidon nhưng không có báo cáo nào về phản ứng có hại này.
• Năm 2010-2012: Cơ sở dữ liệu WHO có 659 báo cáo liên quan đến domperidon, trong đó 24 báo cáo liên quan đến rối loạn nhịp tim
• Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã đề nghị cập nhật hướng dẫn sử dụng theo khuyến cáo của các Cơ quan quản lý dược phẩm Thế giới: Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân trên 60 tuổi,...
• Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế yêu cầu công ty đăng ký cập nhật nội dung thay đổi trên tờ hướng dẫn sử dụng.
  

Công văn gửi Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin về thuốc chứa cilostazol

• Ngày 22/3/2013, EMA đã ra khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa cilostazol. Hiện tại, cilostazol được sử dụng để điều trị đau chân cách hồi – tình trạng thiếu cung cấp máu tới cơ chân gây ra đau đớn và ảnh hưởng tới khả năng đi lại.
•  CHMP trực thuộc EMA khuyến cáo rằng cilostazol:

- Chỉ nên sử dụng ở những BN đã thực hiện biện pháp thay đổi lối sống nhưng vẫn không cải thiện bệnh.

- Không nên sử dụng cho những BN rối loạn nhịp tim nghiêm trọng (nhịp tim nhanh, nhịp tim bất thường), đau thắt ngực không ổn định, đau tim, bệnh nhân đã phẫu thuật bắc cầu động mạch vành

- Không nên sử dụng cho BN đang sử dụng từ hai thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu trở lên như aspirin và clopidogrel.

• Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế yêu cầu công ty đăng ký cập nhật nội dung thay đổi trên tờ hướng dẫn sử dụng.
  

Công văn gửi Cục Quản lý Dược cập nhật thông tin liên quan đến chỉ định của glucosamin

•  Ngày 16/06/2010: Cục Quản lý Dược đã có công văn số 6132/QLD-ĐK hướng dẫn về cách ghi thông tin dược lý đối với glucosamin: Chỉ định điều trị “Giảm triệu chứng của viêm khớp gối nhẹ và trung bình”
•  Hội thấp khớp học Việt Nam, Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Bộ môn Dược lý trường Đại học Y, các Chuyên gia về cơ xương khớp của Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện E, Bệnh viện Hữu Nghị đã được đề nghị để thống nhất về thuật ngữ viêm xương khớp (osteoarthritis), thoái hóa khớp (osteoarthrosis) hay viêm thoái hóa khớp.
•  Ngày 31/7/2013, Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất cập nhật nội dung thay đổi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chứa hoạt chất glucosamin: mục chỉ định “giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và trung bình”./.
  

Công văn gửi Cục Quản lý Dược cập nhật thông tin liên quan đến chỉ định của misoprostol

Dựa trên những thông tin tập hợp từ y văn và các Cơ quan quản lý của Hoa Kỳ và Pháp, Trung tâm DI & ADR Quốc gia góp ý dự thảo công văn về chủ trương đăng ký thuốc chứa misoprostol của Cục Quản lý Dược như sau:

- Vẫn giữ chỉ định của misoprostol phối hợp với mifepriston trong chấm dứt thai kỳ bằng thuốc.

- Chỉ sử dụng misoprostol phối hợp với mifepriston để chấm dứt thai kỳ bằng thuốc chậm nhất đến hết ngày 49 (tuần thứ 7) của thai kỳ.

- Liều dùng cho chỉ định chấm dứt thai kỳ bằng thuốc: 600mg mifepriston uống một liều duy nhất, sau 36-48 giờ uống 400  microgam misoprostol.

Công văn gửi Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin về thuốc chứa strontium ranelat

• Ngày 25/4/2013, EMA đã ra khuyến cáo hạn chế việc sử dụng các thuốc chứa strontium ranelate do làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi trên tim mạch. CHMP trực thuộc EMA khuyến cáo chỉ sử dụng strontium ranelate trong trường hợp loãng xương nặng cho phụ nữ sau khi sinh hoặc nam giới có nguy cơ gãy xương cao. Thêm vào đó, cần hạn chế sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân bị bệnh tim mạch
• Hiện nay tại Việt Nam có 01 số đăng ký thuốc nước ngoài có chứa hoạt chất stronium ranelate (Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier - France).
• Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc – Bộ Y tế đồng ý thay đổi, cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc có chứa hoạt chất hoạt chất strontium ranelate của công ty Les Laboratoires Servier theo nội dung khuyến cáo của CHMP.
  

Công văn gửi Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin về thuốc chứa cyproteron acetat

Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA đã khuyến cáo lên Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh):

- Chỉ nên sử dụng các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam để điều trị mụn mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen và/hoặc bệnh rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.

- Chỉ nên sử dụng các thuốc này để điều trị mụn khi các biện pháp điều trị khác như thuốc bôi tại chỗ hoặc kháng sinh không có hiệu quả.

Diane 35 và các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam cũng có tác dụng tránh thai hormon, do đó, không nên sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác.

- Việc sử dụng đồng thời Diane 35 và các thuốc generic chứa cùng hoạt chất với thuốc tránh thai hormon khác có thể làm tăng liều nạp oestrogen và tăng nguy cơ huyết khối.

Tài liệu tham khảo:  

Báo cáo của Trung tâm DI & ADR Quốc gia về Hoạt động Cảnh giác dược 6 tháng đầu năm 2013; http://canhgiacduoc.org.vn