Thông tin thuốc tháng 05/2015

    Nội dung:   Tổng kết công tác báo cáo Phản ứng có hại của thuốc (ADR) năm 2014 từ các cơ sở  khám chữa bệnh của 63 tỉnh thành trong cả nước. 

                  

    I. THÔNG TIN CHUNG

    1.1.  Tổng số báo cáo ADR:

    - Từ ngày 15/12/2013 đến ngày 15/12/2014 tổng số báo cáo ADR  trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận và xử lý: 8513 (đạt 94 báo cáo/1 triệu dân)

    - Cơ sở khám, chữa bệnh: 7787 báo cáo, có 2770 báo nghiêm trọng (39.4%).

    - Đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm: 640 báo cáo có 12 báo cáo trùng với cơ sở điều trị.

    - Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR): 98 báo cáo gửi từ các cơ sở điều trị HIV/AIDS.

    Bảng 1: Số lượng báo cáo năm 2014 lũy tiến theo từng tháng

     

    1.2.  Phân loại báo cáo ADR:

     

    Số lượng báo cáo

    Tỷ lệ % (n=8513)

    Phản ứng có hại của thuốc

    8415

    98.8 %

    Chất lượng thuốc

    82

    1.0 %

    Sai sót trong sử dụng thuốc

    0

    0.0 %

    Khác

    16

    0.2  %

    Bảng 2: Phân loại  báo cáo ADR


    1.3. Số lượng báo cáo liên quan đến thuốc sử dụng trong các chương trình Quốc gia và y học cổ truyền:

     

    Số lượng báo cáo

    Tỷ lệ %

    Thuốc điều trị lao

    1003

    11.8

    Thuốc điều trị sốt rét

    140

    1.6

    Thuốc điều trị HIV/AIDS

    558

    6.6

    Vắc xin và sinh phẩm y tế

    288

    3.4

    Thuốc y học cổ truyền

    36

    0.4

    Bảng 3 : Tỷ lệ báo cáo liên quan đến thuốc sử dụng trong chương trình y tế Quốc gia và nguồn gốc dược liệu.

     

    1.4. Các đơn vị gửi báo cáo:

    • 63/63 tỉnh, thành phố đã gửi báo cáo ADR trong năm 2014.
    • 691 cơ sở khám, chữa bệnh đã gửi báo cáo ADR

    Số TT

    Tên bệnh viện

    Tỉnh/Thành phố

    Số lượng báo cáo

    Tỷ lệ %

    1

    Bệnh viện Bạch Mai

    Hà Nội

    340

    4.4%

    2

    Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch

    Tp. Hồ Chí Minh

    305

    3.9%

    3

    Bệnh viện Đa khoa Đà Nẵng

    Đà Nẵng

    157

    2.0%

    4

    Bệnh viện Phụ sản Trung Ương

    Hà Nội

    155

    2.0%

    5

    Bệnh viện Việt Nam-Thụy Điển Uông Bí

    Quảng Ninh

    154

    2.0%

    6

    Bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh

    Quảng Ninh

    135

    1.7%

    7

    Bệnh viện Hùng Vương

    Tp. Hồ Chí Minh

    127

    1.6%

    8

    Bệnh viện Từ Dũ

    Tp. Hồ Chí Minh

    115

    1.5%

    9

    Bệnh viện Da Liễu

    Tp. Hồ Chí Minh

    112

    1.4%

    10

    Bệnh viện Nhân Dân Gia Định

    Tp. Hồ Chí Minh

    106

    1.4%

    Bảng 4: Danh sách 10 cơ sở khám chữa bệnh gửi báo cáo nhiều nhất

     

    1.5. Đối tượng báo cáo

    Đối tượng gửi báo cáo

    Số lượng

    Tỷ lệ %

    Bác sĩ – Y sĩ

    2821

    36.2

    Dược sĩ

    2690

    34.5

    Điều dưỡng – Nữ hộ sinh

    1639

    21.0

    Khác

    116

    1.5

    Không có thông tin

    521

    6.7

    Tổng

    7787

    100.0 %

    Bảng 5: Thông tin về đối tượng gửi báo cáo

     

    1.6.Thông tin người bệnh

    - Trong độ tuổi lao động (18 – 60 tuổi) chiếm đa số: 63,3%

    - Người cao tuổi (> 60): 17.4%

    - Trẻ từ 1 đến 12 tuổi: 8.8%

    - Trẻ dưới 1 tuổi: 5.5%

    Trong đó: Nam 3620 (47.0 %); Nữ 4051 (52.6%) và không có thông tin 34 (0.4%)

     

    1.7. Phân loại thuốc nghi ngờ theo họ dược lý

    Stt

    Nhóm thuốc

    Tổng số

    Tỉ lệ %

    1

    Kháng sinh beta-lactam khác (Cephalospori thế hệ 1 – 4, Carbapenem...)

    2497

    32. 1

    2

    Thuốc điều trị lao

    1030

    13.3

    3

    KHáng sinh nhóm Aminoglycosid

    594

    7.6

    4

    Kháng sinh nhóm beta-lactam, họ penicillin

    545

    7.0

    5

    Kháng sinh nhóm quinolon

    512

    6.6

    6

    Chống viêm, chống thấp khớp

    501

    6.4

    7

    Thuốc kháng virus

    472

    6.1

    8

    Thuốc giảm đau và hạ sốt khác

    240

    3.1

    9

    Thuốc điều trị sốt rét

    240

    3.1

    10

    Các kháng sinh nhóm khác

    225

    2.9

    Bảng 6: Các nhóm dược lý được báo cáo nhiều nhất

     

    1.8. Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng

    Stt

    Đường dùng

    Tổng số

    Tỉ lệ%

    1

    Uống

    3416

    44.0

    2

    Tiêm, truyền tĩnh mạch

    2998

    38.6

    3

    Tiêm bắp

    716

    9.2

    4

    Test da

    436

    5.6

    5

    Thuốc đặt

    226

    2.9

    6

    Tiêm dưới da

    93

    1.2

    7

    Thuốc ngậm

    31

    0.4

    8

    Khác

    248

    3.2

    9

    Không có thông tin

    1298

    16.7

    Bảng 7: Tổng hợp báo cáo theo đường dùng thuốc

     

    1.9. Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất

    Stt

    Hoạt chất

    Tổng số

    Tỉ lệ%

    1

    Cefotaxim

    829

    10.7

    2

    Streptomycin

    451

    5.8

    3

     Ceftriaxon 

    396

    5.1

    4

    Ceftazidim

    378

    4.9

    5

    Diclofenac

    353

    4.5

    6

    Ciprofloxacin

    291

    3.7

    7

    Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid

    230

    3.0

    8

    Amoxicillin/acid clavulanic

    201

    2.6

    9

    Cefuroxim

    179

    2.3

    10

    Ethambutol

    176

    2.3

    Bảng 8: Danh sách 10 thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất


    II. KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH VÀ PHẢN HỒI BÁO CÁO ADR

    Tổng số báo cáo đã được nhóm chuyên gia thẩm định và được Trung tâm DI & ADR Quốc

    gia phản hồi cho cán bộ y tế năm 2014 là 4265 báo cáo. Ưu tiên các báo cáo khẩn, báo cáo nghiêm trọng và báo cáo từ chương trình y tế  Quốc gia (HIV, lao, sốt rét).

    Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR được nhóm chuyên gia thẩm định đánh giá theo thang đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) như sau:

    Mức quy kết

    Số lượng

    Tỷ lệ %

    Chắc chắn

    1677

    26.4

    Có khả năng

    4861

    47.9

    Có thể

    1925

    19.0

    Không chắc chắn

    805

    5.0

    Chưa phân loại được

    41

    0.4

    Không thể phân loại được

    136

    1.3

    Tổng

    10148

    100.0 %

    Bảng 9: Thông tin về quy kết quan hệ giữa ADR và thuốc


    Những diễn biến của ADR đã được ghi nhận:

    Diễn biến

    Số lượng

    Tỷ lệ %

    Hồi phục không có di chứng

    2634

    61.8

    Hồi phục có di chứng

    34

    0.8

    Tử vong không liên quan đến thuốc

    2

    0.0

    Tử vong do phản ứng có hại của thuốc

    46

    1.1

    Đang hồi phục

    891

    20.9

    Chưa hồi phục

    75

    1.8

    Không rõ

    583

    13.7

    Tổng

    4265

    100.0%

    Bảng 10: Diễn biến của ADR được ghi nhận năm 2014


    Các cơ sở khám chữa bệnh cần lưu ý: Phải có hộp chống sốc phản vệ theo Thông tư 08/1999-TT-BYT ngày 4/5/1999 của Bộ y tế Hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ.

    Trong năm 2014 Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận 8513 báo cáo ADR tương ứng với 94.9 báo cáo /1 triệu dân, tăng gấp 1.4 lần so với năm 2013. Tuy nhiên, tỷ lệ báo cáo vẫn thấp so với tiêu chuẩn hệ thống Cảnh giác dược hoạt động có hiệu quả của Tổ chức Y tế thế giới (200 báo cáo/1 triệu dân). Nhìn chung chất lượng báo cáo đã cải thiện đáng kể nhưng vẫn còn tồn tại báo cáo thiếu thông tin gây khó khăn cho công tác thẩm định.  Để đạt hiệu quả cao trong công tác báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề nghị:

    - Các cơ quan quản lý của Bộ y tế, Sở y tế tỉnh/thành phố, y tế ngành tăng cường triển khai các văn bản hướng dẫn về công tác giám sát phản ứng có hại của thuốc tới các cơ sở khám, chữa bệnh và các đơn vị trong phạm vi quản lý chuyên môn của mình.

    - Các cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng quy trình báo cáo ADR tại đơn vị, phổ biến các văn bản hướng dẫn của Bộ y tế liên quan đến công tác giám sát phản ứng có hại của thuốc tới cán bộ y tế trong đơn vị. Khuyến khích và hỗ trợ cán bộ y tế báo cáo ADR.

    - Trung tâm DI & ADR Quốc gia đẩy mạnh công tác thẩm định, phản hồi kịp thời cho cá nhân đơn vị báo cáo đồng thời cung cấp các thông tin chuyên môn từ các cơ sở dữ liệu báo cáo ADR cho các Vụ, Cục chức năng của Bộ y tế để có quyết định phù hợp và kịp thời.

    Kết nối với Bệnh viện Từ Dũ