banner-dh-vuot-can-cung-me-02.jpg

09/07/2021

Thư mời chào giá

Bệnh viện Từ Dũ đang có nhu cầu mua sắm Test xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2. Nay thông báo đến các Công ty cung cấp có đủ năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu tham gia gửi báo giá cung cấp hàng hóa đáp ứng đủ các nội dung sau:

STT

Tên hàng hóa

Đơn vị tính 

Số lượng

Ghi chú

1

Test xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Test

3.925

 

 

  1. Yêu cầu về Năng lực kinh nghiệm:

STT

Nội dung

Mức yêu cầu để được đánh giá đạt

1

Kinh nghiệm thực hiện hợp đồng tương tự

Số lượng tối thiểu các hợp đồng tương tự: có ít nhất 01 hợp đồng tương tự trong vòng 03 năm trở lại đây (tính đến thời điểm phát hành báo giá).

Hợp đồng cung cấp hàng hóa tương tự là hợp đồng trong đó có các hóa chất xét nghiệm test nhanh. Đã hoàn thành tại các Bệnh viện hoặc Cơ sở y tế.  

Nhà thầu phải nộp đầy đủ các tài liệu sau:

+ Hợp đồng tương tự;

+ Hóa đơn bán hàng; hoặc Biên bản nghiệm thu; hoặc Biên bản thanh lý hợp đồng.

(Phải có dấu “sao y bản chính” của Nhà thầu).

 

  1. 2.      Yêu cầu về kỹ thuật:

STT

Nội dung yêu cầu

Tiêu chuẩn đáp ứng

Tài liệu cần nộp

Đạt

Không đạt

 

I

Yêu cầu chung

   

 

 

1

Tên và chủng loại hàng hóa: Ghi rõ tên, ký mã hiệu/ model (nếu có), tên nhà sản xuất, nước sản xuất.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

 

2

Phân nhóm trang thiết bị y tế theo Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế: Nhóm 5

 

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

 Tài liệu chứng minh hàng hóa dự thầu thuộc nhóm 5:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

- Sản xuất tại Việt Nam.

- Các sản phẩm thuộc các nhóm 1, 2, 3, 4 có thể tham gia dự thầu cần các tài liệu chứng minh  theo điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế

  • Các tài liệu trên là bản sao chứng thực của cơ quan có thẩm quyền hoặc bản sao y của  Công ty.  Nếu tài liệu sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch thuật của cơ quan, tổ chức có chức năng dịch thuật.

3

Tài liệu về chất lượng:

-Đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001 hoặc ISO 13485

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

  • Bản sao chứng thực của cơ quan có thẩm quyền hoặc bản sao y của  Công ty).  Nếu tài liệu sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch thuật của cơ quan, tổ chức có chức năng dịch thuật.

II

Cấu hình cung cấp và Thông số, tính năng kỹ thuật

 

 

 

1

Thông số, tính năng kỹ thuật:

 

 

 

 

-     Test nhanh là xét nghiệm chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên Nucleocapsid của vi rút SARS-CoV-2;

-     Sử dụng trên mẫu ngoáy dịch tỵ hầu;

-     Áp dụng kỹ thuật màng;

-     Sử dụng các cặp kháng thể đơn dòng có độ nhạy và độ đặc hiệu cao đối với kháng nguyên SARS-CoV-2 (Protein N và Protein S)

-     Độ nhạy: > 96%;

-     Độ đặc hiệu phân tích: > 99%;

-     Thời gian xét nghiệm: < 20 phút

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Catalogue/ tài liệu thể hiện tính năng, thông số kỹ thuật của hàng hóa có ký tên, đóng dấu của Công ty. hoặc hãng sản xuất hoặc đại diện hãng sản xuất hoặc nhà phân phối. Nếu sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch tiếng Việt có ký tên, đóng dấu của  Công ty hoặc hãng sản xuất hoặc đại diện hãng sản xuất hoặc nhà phân phối.

2

Thời hạn sử dụng hàng hóa

≥  06 tháng

< 06 tháng

Catalogue/ tài liệu chứng minh

3

Đóng gói bao bì

Đảm bảo bảo quản đúng yêu cầu chất lượng sản phẩm.

Không đảm bảo

- Bản chụp (có đóng dấu của nhà thầu) về bao bì hàng hóa.

 

4

Nhãn sản phẩm

Thể hiện đầy đủ thông tin liên quan đến sản phẩm.

Không thể hiện đầy đủ thông tin.

- Bản chụp (có đóng dấu của nhà thầu) về nhãn hàng hóa.

 

III

Yêu cầu khác

 

 

 

  1.  

Tài liệu chứng minh đáp ứng về tính hợp lệ của hàng hóa:  

- Tài liệu mô tả sản phẩm hoặc tài liệu kỹ thuật phù hợp cho từng nội dung yêu cầu kỹ thuật của hàng hóa. Tất cả các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ của hàng hóa bằng tiếng Việt. Nếu tài liệu sử dụng bằng tiếng nước ngoài thì phải có bảng dịch sang tiếng Việt chính xác với nội dung của bảng tiếng nước ngoài.

- Tài liệu chứng minh đủ điều kiện lưu hành đối với hàng hoá là trang thiết bị y tế:

+ Có Bảng Phân loại TBYT.

+ Nhà thầu cung cấp số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ;

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Bản sao chứng thực của cơ quan có thẩm quyền hoặc bản sao y của Công ty.

  1.  

Tài liệu chứng minh đáp ứng năng lực thực hiện hợp đồng:

- Công ty phải được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 và Điều 38, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

- Giấy phép bán hàng: Công ty phải có giấy phép bán hàng của nhà sản xuất hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác hoặc tài liệu khác có giá trị tương đương đối với hàng hóa là trang thiết bị y tế. Giấy phép bán hàng của nhà sản xuất hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác hoặc tài liệu khác có giá trị tương đương là các giấy ủy quyền do một trong các tổ chức, cá nhân được quy định tại Khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ y tế ngày 10/7/2020.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Bản gốc hoặc bản sao được chứng thực của cơ quan có chức năng. Nếu Giấy phép sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch thuật của cơ quan, tổ chức có chức năng dịch thuật.

IV

Kết luận:

ĐẠT

(Khi tất cả các tiêu chí được đánh giá là “Đạt”)

KHÔNG ĐẠT

(Khi có bất kỳ một tiêu chí nào đánh giá là “Không đạt”)

 

 

v Công ty chào giá theo mẫu sau:

STT

Tên hàng hóa

Chủng loại

(Model)

Cấu hình cung cấp

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ nước chủ sở hữu

Phân loại  TBYT theo TT 39/2016/TT-BYT

Phân nhóm TBYT theo TT 14/2020/TT-BYT

Tiêu chuẩn chất lượng

Số lượng

Đơn giá (VNĐ)

Thành tiền

(VNĐ)

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

….

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

+ Giá chào Bao gồm thuế VAT, phí vận chuyển, giao nhận,…

+ Hiệu lực: 180 ngày kể từ ngày báo giá.

+ Thanh toán: bằng chuyển khoản trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận đầy đủ chứng từ thanh toán hợp lệ.

Địa chỉ tiếp nhận Hồ sơ chào giá: PHÒNG VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ - BỆNH VIỆN TỪ DŨ

- Địa chỉ: 284 Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Tp.HCM

- Điện thoại: 028 54042811 – line nội bộ 336.        

- Thời gian nhận báo giá: từ ngày  9/7/2021 đến hết ngày 13/7/2021.

Trân trọng./.      

 

 

 

TRƯỞNG PHÒNG