25/03/2010
Tổn thương gan do Propylthiouracil
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ gây tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm suy gan và tử vong, khi sử dụng propylthiouracil ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.
Các báo cáo gửi đến Hệ thống nhận các biến cố bất lợi của FDA (FDA’s Adverse Event Reporting System) cho thấy sự gia tăng nguy cơ độc tính trên gan khi so sánh với methimazole. Các chuyên gia nên cân nhắc loại thuốc nào để bắt đầu điều trị bệnh nhân mới được chẩn đoán bệnh Graves mặc dù cả propylthiouracil và methimazole đều được chỉ định trong cường giáp do bệnh Graves. Các thầy thuốc cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đang sử dụng propylthiouracil về các triệu chứng và dấu hiệu tổn thương gan, nhất là trong 6 tháng đầu tiên sau khi bắt đầu trị liệu. Propylthiouracil và methimazole được FDA chấp thuận lần lượt vào năm 1947 và 1950.
FDA đã nhận được các báo cáo của 32 trường hợp (TH) bị tổn thương gan nghiêm trọng có liên quan đến việc sử dụng propylthiouracil. 22 TH xảy ra ở người lớn, trong đó có 12 TH tử vong và 5 TH phải ghép gan. 10 TH xảy ra ở trẻ em, trong đó có 1 TH tử vong và 6 TH ghép gan.
Đối với methimazole, có 5 TH tổn thương gan nghiêm trọng được phát hiện. Cả 5 TH này đều xảy ra ở người lớn và trong đó có 3 ca tử vong.
Nói chung, propylthiouracil được xem là chọn lựa trị liệu thứ hai ngoại trừ ở bệnh nhân bị dị ứng hay không dung nạp với methimazole. Các trường hợp hiếm gặp bệnh lý phôi thai, kể cả bất sản da, đã được báo cáo khi sử dụng methimazole trong thai kỳ, trong khi đó không ghi nhận được trường hợp nào do sử dụng propylthiouracil. Vì vậy, propylthiouracil có thể phù hợp hơn cho các bệnh nhân mắc bệnh Graves trong ba tháng đầu thai kỳ.
Vào ngày 18/04/2009, FDA đã tổ chức cuộc họp với Hiệp hội tuyến giáp của Mỹ để thảo luận về độc tính trên gan có liên quan đến propylthiouracil. FDA vẫn tiếp tục theo dõi các phản ứng có hại này và thực hiện các thay đổi về thông tin kê đơn propylthiouracil, nhất là khi sử dụng cho trẻ em. Hiệp hội này dự định cập nhật các hướng dẫn điều trị bệnh Graves vào những tháng tới.
Thông tin này phản hồi các dữ liệu đã được phân tích của FDA về propylthiouracil. Khi đưa ra thông báo này, không có nghĩa là FDA đã kết luận về mối liên quan nhân quả giữa thuốc và mức độ an toàn, cũng như không khuyến cáo các thầy thuốc ngừng kê đơn sản phẩm này. FDA sẽ cập nhật tài liệu khi có thêm thông tin hoặc các phân tích.
Các báo cáo về phản ứng có hại hoặc các vấn đề liên quan đến chất lượng khi sử dụng sản phẩm này có thể được gửi đến Hệ thống báo cáo phản ứng có hại MedWatch của FDA bằng cách trực tuyến, qua mail hoặc fax với thông tin liên hệ ở cuối trang.
Các khuyến cáo và thông tin cho thầy thuốc :
Để dành propylthiouracil cho các bệnh nhân trong ba tháng đầu thai kỳ hoặc những người dị ứng hay không dung nạp với methimazole.
Theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân đang điều trị propylthiouracil về các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan, đặc biệt là trong 6 tháng đầu tiên sau khi bắt đầu trị liệu.
Nếu nghi ngờ tổn thương gan, nhanh chóng ngưng sử dụng propylthiouracil và đánh giá bệnh nhân qua bằng chứng tổn thương gan và đưa ra biện pháp chăm sóc hỗ trợ.
Propylthiouracil không được dùng trong nhi khoa, trừ khi bệnh nhân có dị ứng hay không dung nạp với methimazole và không có phương pháp điều trị nào khác.
Các trường hợp hiếm gặp bệnh lý phôi thai, kể cả bất sản da, đã được báo cáo khi sử dụng methimazole trong thai kỳ. Không ghi nhận được trường hợp nào do sử dụng propylthiouracil. Vì vậy, propylthiouracil có thể phù hợp hơn cho các bệnh nhân mắc bệnh Graves mà đang có thai ba tháng đầu.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng đi khám bệnh nếu họ có các dấu hiệu hay triệu chứng sau: mệt mỏi, đau bụng, chán ăn, ngứa, dễ bầm tím, vàng mắt hoặc da.
Thông tin liên hệ
Report a Serious Problem
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
MedWatch Online22
Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 350033
Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852-9787
Tài liệu tham khảo:
1. Rivkees SA. The treatment of Graves’ disease in children. J Pediatr Endocrinol Metab 2006 Sep;19(9):1095-111.
2. The Food and Drug Administration and American Thyroid Association. Propylthiouracil-Related Liver Toxicity Public Workshop, April 19, 2009, Washington, D.C.
Ds. Nguyễn Thị Thúy Anh (Dịch)
Khoa Dược - BV Từ Dũ