19/10/2011
FDA cảnh báo việc sử dụng FLUCONAZOLE liều cao lặp lại trong thời gian sớm của thai kỳ
Ngày 03/08/2011 - Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo việc sử dụng Fluconazole (Diflucan, Pfizer) ở liều cao (400 - 800 mg/ngày) trong ba tháng đầu của thai kỳ có thể liên quan với một số dị tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh.
FDA nhấn mạnh, nguy cơ này không xuất hiện khi sử dụng một lần duy nhất với liều thấp Fluconazole (150 mg) để điều trị nhiễm candida (nấm men) âm đạo.
Theo FDA "một vài trường hợp báo cáo được công bố mô tả một khuôn mẫu hiếm gặp về các bất thường bẩm sinh khác nhau ở trẻ sơ sinh có tiếp xúc với Fluconazole trong tử cung mẹ ở liều cao (400 - 800 mg/ngày) trong phần lớn hoặc toàn bộ thời kỳ tam cá nguyệt đầu."
Các điểm đặc biệt ở những trẻ này bao gồm: brachycephaly (đầu phẳng), bất thường vùng mặt, hộp sọ phát triển bất thường, hở vòm miệng, hội chứng femoral bowing, xương sườn mỏng và xương dài, rối loạn cơ arthrogryposis, và bệnh tim bẩm sinh. Những hậu quả này tương tự như những ghi nhận trong các nghiên cứu trên động vật.
Bốn trong số các trường hợp được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng Fluconazole tiêm tĩnh mạch liều cao kéo dài ở những người mẹ bị viêm màng não do nấm coccidioidomycosis, và một trường hợp người mẹ nhiễm HIV dương tính có chỉ định Fluconazole đường uống liều cao kéo dài để điều trị candida âm đạo.
Các trường hợp có liên quan tới việc sử Fluconazole liều cao đều có chung một số đặc tính của rối loạn di truyền NST lặn thường được gọi là hội chứng Antley-Bixler. Sự kết hợp của dị tật bẩm sinh hiếm khi xảy ra trong dân số chung và tương tự những bất thường gặp ở động vật sau khi tiếp xúc Fluconazole trong tử cung
Sự thay đổi về phân loại
Trên cơ sở thông tin sẵn có, FDA đã thay đổi phân loại chỉ định Fluconazole cho phụ nữ mang thai (ngoại trừ điều trị candida âm đạo) từ nhóm C sang nhóm D.
"Phân loại nhóm D cho thai kỳ nghĩa là có bằng chứng liên quan đến nguy cơ ở thai nhi người nhưng do lợi ích mang lại, việc sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể được chấp thuận, bất chấp nguy cơ (như cần thiết phải dùng thuốc trong các tình huống đe dọa tính mạng hoặc trong một số bệnh trầm trọng mà các thuốc an toàn không thể sử dụng hoặc không hiệu quả", FDA giải thích.
Phân loại fluconazole với liều thấp và duy nhất không thay đổi và vẫn là nhóm C.
FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần tư vấn cho bệnh nhân nếu thuốc được sử dụng trong quá trình mang thai hoặc nếu một bệnh nhân mang thai trong khi dùng thuốc. "Nếu một bệnh nhân sử dụng fluconazole trong thời kỳ mang thai, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi".
Nguồn:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm266468.htm
DS. Thân Mỹ Linh (Dịch)
Khoa Dược - BV Từ Dũ
