Cục quản lý Thực phẩm và  Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ gây tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm suy gan và tử vong, khi sử dụng propylthiouracil ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Các báo cáo gửi đến Hệ thống nhận các biến cố bất lợi của FDA (FDA’s Adverse Event Reporting System) cho thấy sự gia tăng nguy cơ độc tính trên gan khi so sánh với methimazole. Các chuyên gia nên cân nhắc loại thuốc nào để bắt đầu điều trị bệnh nhân mới được chẩn đoán bệnh Graves mặc dù cả propylthiouracil và methimazole đều được chỉ định  trong cường giáp do bệnh Graves. Các thầy thuốc cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đang sử dụng propylthiouracil về các triệu chứng và dấu hiệu tổn thương gan, nhất là trong 6 tháng đầu tiên sau khi bắt đầu trị liệu. Propylthiouracil và methimazole được FDA chấp thuận lần lượt vào năm 1947 và 1950.

FDA đã nhận được các báo cáo của 32 trường hợp (TH) bị tổn thương gan nghiêm trọng có liên quan đến việc sử dụng propylthiouracil. 22 TH xảy ra ở  người lớn, trong đó có 12 TH tử vong và 5 TH phải ghép gan. 10 TH xảy ra ở  trẻ em, trong đó có 1 TH tử vong và 6 TH ghép gan. 

Nói chung, propylthiouracil được xem là chọn lựa trị liệu thứ hai ngoại trừ ở bệnh nhân bị dị ứng hay không dung nạp với methimazole.  Các trường  hợp hiếm gặp bệnh lý phôi thai, kể cả bất sản da, đã được báo cáo khi sử dụng methimazole trong thai kỳ, trong khi đó không ghi nhận được trường hợp nào do sử dụng  propylthiouracil. Vì vậy, propylthiouracil có thể phù hợp hơn cho các bệnh nhân mắc bệnh Graves trong ba tháng đầu thai kỳ.

Vào ngày 18/04/2009, FDA đã tổ chức cuộc họp với Hiệp hội tuyến giáp của  Mỹ để thảo luận về độc tính trên gan có liên quan đến propylthiouracil. FDA vẫn tiếp tục theo dõi các phản ứng có hại này và thực hiện các thay đổi về  thông tin kê đơn propylthiouracil, nhất là khi sử dụng cho trẻ em. Hiệp hội này dự định cập nhật các hướng dẫn điều trị bệnh Graves vào những tháng tới.