Nội dung: ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
- Cefotaxim
- Zidimbiotic 1g (ceftazidim)
- Tạm ngừng sử dụng các thuốc có phản ứng ADR
- Các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn
- Các chế phẩm chứa diacerein
I. Thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim
Ngày 07/08/2014, Cục Quản lý Dược có công văn số 13343/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các Công ty: Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha), Công ty Cổ phần Sản xuất và thương mại Song Sơn,Công ty JSC “Kievmedpreparat” Ukraine về việc tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim, SĐK:VN-15303-12 do Công ty JSC “Kievmedpreparat”, Ukraine sản xuất. Công ty Cổ phần Sản xuất và Thương mại Song Sơn đăng ký, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
Theo Cục Quản lý Dược, trong 6 tháng đầu năm 2014, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được báo cáo về chuỗi phản ứng có hại của các thuốc(ADR) nghi ngờ liên quan đến thuốc Cefotaxim từ 5 lô thuốc khác nhau (Lô 54604, Lô 52176, Lô 50260, Lô 75711 và Lô 48080), xảy ra tại 07 Bệnh viện khác nhau.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thông báo tạm ngừng việc sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty cổ phần sản xuất và thương mại Song Sơn đăng ký, công ty JSC “Kievmedpreparat” (Ukraine) sản xuất và công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim đã nêu tại Điểm 1 tới các cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.
3. Yêu cầu công ty nhập khẩu thuốc Cefotaxim. SĐK: VN-15303-12:
Phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim đã nêu tại Điểm 1. Đối với số thuốc chưa được sử dụng, cần bảo quản theo đúng quy định ghi trên nhãn.
- Báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Cefotaxim nêu trên từ 01/01/2012 đến nay, theo các nội dung sau:
+ Số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô;
+ Số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho;
+ Danh sách các cơ sở điều trị đã được cung ứng thuốc.
- Mời đại diện Cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước để phối hợp lấy mẫu thuốc Cefotaxim nêu trên đối với tất cả các lô thuốc do công ty nhập khẩu về Việt Nam, ưu tiên lấy mẫu từ số thuốc đã được lưu hành tại các bệnh viện có báo cáo ADR (liên quan đến: Lô 54604, Lô52176, Lô 50260, Lô 75711 và Lô 48080) và gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Trong trường hợp tiêu chuẩn nhà sản xuất có khác biệt về số chỉ tiêu, hay có mức chất lượng thấp hơn quy định tại chuyên luận thuốc bột pha tiêm Cefotaxim của Dược điển Anh BP2013, yêu cầu kiểm tra chất lượng theo chuyên luận tại Dược điển BP 2013. Chỉ tiêu tạp chất liên quan: đề nghị bổ sung đánh giá theo quy định tại chuyên luận nguyên liệu Cefotaxim theo tiêu chuẩn Dược điển BP 2013.
- Báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/09/2014.
4. Yêu cầu cơ sở đăng ký lưu hành thuốc Cefotaxim nêu trên phối hợp với nhà sản xuất và các nhà nhập khẩu thuốc:
- Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim nói trên tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày 01/01/2012 đến nay.
- Xem xét, rà soát lại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến thuốc Cefotaxim nêu trên, như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm và nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất gốc và hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc,... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.
- Báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/09/2014.
5. Yêu cầu các bệnh viện có báo cáo ADR liên quan đến thuốc tiêm Cefotaxim nói trên tiến hành đánh giá lại quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc tiêm Cefotaxim và quy trình bảo quản thuốc tại cơ sở để xác định sai sót chuyên môn (nếu có); báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản, gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/9/2014.
II. Thông báo tạm ngừng lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc Zidimbiotic 1g (ceftazidim)
Ngày 24/12/2013, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn khẩn số 21642/QLD-CL thông báo tạm ngừng lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc Zidimbiotic 1g (ceftazidim) số lô: 010913, HSD: 16/09/2016, SĐK: VD-19012013 do Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd sản xuất.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd phối hợp với các nhà phân phối:
1.1. Tạm ngừng lưu thông, phân phối thuốc Zidimbiotic lg (ceftazidim), số lô: 010913, HSD: 16/09/2016, SĐK: VD-19012-13 do Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd sản xuất.
1.2. Thông báo cho các cơ sở điều trị được phân phối lô thuốc trên tạm dừng sử dụng thuốc Zidimbiotic lg (ceftazidim), số lô: 010913, HSD: 16/09/2016, SDK: VD- 19012-13 nêu trên.
1.3. Gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc Zidimbiotic lg (cefìazidim), số lô: 010913, HSD: 16/09/2016, SĐK: VD-19012-13.
2. Đề nghị Sở Y tế tỉnh Điện Biên thực hiện các nội dung sau:
2.1. Tiến hành kiểm tra điều kiện bảo quản lô thuốc Zidimbiotic lg (ceftazidim), số lô: 010913, HSD: 16/09/2016, SĐK: VD-19012-13 tại cơ sở phát hiện nghi ngờ chất lượng thuốc.
2.2. Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Điện Biên và Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd tiến hành lấy mẫu, gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm tra chất lượng thuốc Zidimbiotic lg (ceftazidim), số lô: 010913, HSD: 16/09/2016, SĐK: VD-19012-13 theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
III. Tạm ngừng sử dụng các thuốc có phản ứng ADR.
Ngày 09/07/2014, Cục Quản lý Dược có công văn số 11636/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các Công ty: TNHH Trường Sơn, cổ phần dược Đồng Nai, cổ phần dược Duy Tân, cổ phần dược vật tư y tế Đắk Lắk, TNHH một thành viên Dược Sài Gòn, cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam, cổ phần thương mại dược sâm ngọc linh Quảng Nam, Chi nhánh công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex tại Tp. Hà Nội về việc Tạm ngừng sử dụng các thuốc có phản ứng ADR.
Theo Cục Quản lý Dược, trong thời gian qua Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được nhiều báo cáo về phản ứng có hại của các thuốc:
- Thuốc bột pha tiêm Koftazide (ceftazidime lg) do Công ty M/S Kopran Ltd., India sản xuất.
- Thuốc bột pha tiêm Klocedim (ceftazidim lg) do Công ty Klona S.R.L, Argentina sản xuất.
- Thuốc bột pha tiêm Samtoxim (cefotaxim lg) do Công ty M/S Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India sản xuất.
Theo các báo cáo ADR này thì sau khi sử dụng các thuốc nêu trên, một số bệnh nhân đã có phản ứng nặng như sốc phản vệ, tức ngực, khó thở, tím tái, lạnh tay chân, co cứng, sốt cao, co giật...
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và có căn cứ cho việc xử lý tiếp theo, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Thông báo tạm ngừng việc sử dụng trên toàn quốc đối với các thuốc:
- Thuốc bột pha tiêm Koftazide (ceftazidime lg), SĐK: VN-8638-09, do Công ty M/S Kopran Ltd., India sản xuất, Công ty TNHH Trường Sơn đăng ký, Công ty cổ phẩn dược vật tư y tế Đắk Lắk, Công ty cổ phần thương mại dược sâm ngọc linh Quảng Nam và Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam nhập khẩu.
- Thuốc bột pha tiêm Klocedim (ceftazidim lg), SĐK: VN-5367-08, do Công ty Klona S.R.L, Argentina sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng ký, Công ty cổ phần dược Đồng Nai nhập khẩu.
- Thuốc bột pha tiêm Samtoxim (cefotaxim lg), SĐK: VN-5452-08 và Giấy phép nhập khẩu số 16172/QLD-KD ngày 30/9/2013, do Công ty M/S Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt đăng ký, Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn và Chi nhánh công ty CP Y Dược phẩm Vimedimex tại Tp. Hà Nội nhập khẩu.
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo này tới các cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.
3. Yêu cầu các bệnh viện có báo cáo ADR nêu trên tiến hành đánh giá lại quy trình, kỹ thuật tiêm thuốc Koftazide/Klocedim/Samtoxim và quy trình bảo quản thuốc tại cơ sở để xác định sai sót chuyên môn (nếu có); báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản, gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/8/2014.
4. Yêu cầu công ty nhập khẩu các thuốc nêu trên:
- Phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngưng sử dụng đối với các thuốc nêu trên.
- Báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng các thuốc nêu trên từ 01/01/2011 đến nay.
- Mời đại diện cơ quan kiểm nghiệm nhà nước để phối hợp lấy mẫu các thuốc nêu trên đổi với tất cả các lô thuốc do công ty nhập về Việt Nam, ưu tiên lấy mẫu từ số thuốc đã được lưu hành tại các bệnh viện có báo cáo ADR, và gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Trong trường hợp tiêu chuẩn nhà sản xuất có khác biệt về số chỉ tiêu, chẳng hạn như tạp chất liên quan, hay có mức chất lượng thấp hơn quy định tại chuyên luận của các Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển Quốc tế phiên bản mới nhất, yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cập nhật của các Dược điển vừa nêu.
- Báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/8/2014.
5. Yêu cầu cơ sở đăng ký lưu hành hay cơ sở xin phép nhập khẩu các thuốc nêu trên phối hợp với nhà sản xuất và nhập khẩu thuốc có liên quan:
- Cung cấp đầy đủ thông tin về phản ứng có hại tại Việt Nam và trên thế giới từ ngày 01/01/2011 đến nay có liên quan đến các thuốc nêu trên.
- Xem xét, rà soát lại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến các thuốc nêu trên như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm và nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất gốc và hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc ... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.
- Báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/8/2014.
IV. CMDh thông báo đồng thuận với PRAC về khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn
Ngày 24/07/2014, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) thông báo đồng thuận với Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) về việc ngừng cấp phép lưu hành các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn. Theo đó, những chế phẩm này sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành cho đến khi thay đổi công thức. Ngoài ra, CMDh cũng đồng ý rằng viên nén methadone chứa povidon khối lượng phân tử thấp vẫn nên được giữ lại trên thị trường với thông tin sản phẩm được thay đổi.
Methadon được sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các triệu chứng cai thuốc trên bệnh nhân phụ thuộc opioid như heroin. Các chế phẩm methadon đường uống có chứa povidon với nhiều khối lượng phân tử khác nhau. Mặc dù các thuốc này được chỉ định dùng đường uống, một số bệnh nhân sử dụng sai theo đường tiêm ven và trong trường hợp những chế phẩm thuốc chứa povidon khối lượng phân tử lớn (K90) bị sử dụng sai đường dùng như vậy, povidon không được thải trừ ra khỏi cơ thể và tích lũy trong tế bào của các cơ quan gây hại nghiêm trọng.
PRAC đã tiến hành đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon sau khi Na Uy ghi nhận các báo cáo về phản ứng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm thuốc này và cơ quan quản lý quyết định ngừng cấp phép lưu hành các dung dịch methadon đường uống chứa povidon K90 tại Na Uy. PRAC khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành tại châu Âu các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn cho đến khi công thức của các chế phẩm này được thay đổi.
Ngoài ra, đối với viên nén methadon chứa povidon khối lượng phân tử thấp hơn (K25 và K30), các dữ liệu hiện có cho thấy loại povidon này có thể thải trừ ra khỏi cơ thể và không bị tích lũy trong tế bào như povidon khối lượng phân tử lớn. Do đó, các chế phẩm này vẫn nên được duy trì trên thị trường với các thông tin sản phẩm được thay đổi để nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng đúng đường dùng thuốc.
Khuyến cáo của PRAC đã nhận được sự đồng thuận từ CMDh và sẽ được áp dụng tại các nước thành viên châu Âu nơi có các chế phẩm thuốc trên lưu hành.
Thông tin cho cán bộ y tế:
- Một số dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn có thể gây hại nghiêm trọng khi sử dụng sai theo đường tiêm do chúng tích lũy trong cơ thể và gây tổn hại mô.
- Nhiều trường hợp tích lũy povidon gây các phản ứng bất lợi nghiêm trọng đã được ghi nhận do việc lạm dụng sử dụng thuốc theo đường tĩnh mạch. Tuy nguồn povidon không xác định nhưng nhiều khả năng là các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn bị sử dụng sai theo đường tiêm.
- Do không có biện pháp nào đủ mạnh để giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn đối với các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn, các chế phẩm này sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành cho đến khi được thay đổi công thức.
- Trong khi các thuốc này bị ngừng cấp phép lưu hành, cán bộ y tế cân nhắc sử dụng các chế phẩm methadon thay thế khác cho bệnh nhân.
- Nguy cơ giảm đối với các chế phẩm chứa povidon khối lượng phân tử thấp do chúng có thể thải trừ khỏi cơ thể và không tích lũy trong tế bào. Viên nén methadon chứa povidon khối lượng phân tử thấp vẫn được tiếp tục lưu hành trên thị trường với thông tin sản phẩm sửa đổi để nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng đúng đường dùng thuốc.
V. Cập nhật thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa diacerein:
Mặc dù tiêu chảy là phản ứng có hại đã được biết tới của diacerein nhưng PRAC kết luận tỷ lệ bệnh nhân gặp phải phản ứng này lớn, đặc biệt là tiêu chảy nghiêm trọng, trong một số trường hợp đã có biến chứng. Ủy ban cũng quan ngại về các phản ứng trên gan đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng thuốc này. Trong khi đó, khi xem xét về lợi ích điều trị của diacerein, PRAC nhận thấy rằng dữ liệu chứng minh hiệu quả của diacerein còn hạn chế. Từ khuyến cáo của PRAC, CMDh đã bỏ phiếu đồng thuận vẫn cho lưu hành các chế phẩm chứa diacerein với chỉ định giới hạn để kiểm soát nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và độc tính trên gan
Ngày 08/11/2013, Ủy ban Đánh giá các nguy cơ Cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees - PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến cáo đình chỉ lưu hành các chế phẩm có chứa diacerein trên lãnh thổ Châu Âu. Khuyến cáo này được đưa ra sau khi PRAC xem xét báo cáo tổng hợp về lợi ích cũng như nguy cơ khi sử dụng diacerein trong điều trị các triệu chứng của bệnh viêm xương khớp và thoái hóa khớp. Theo đó, lợi ích khi sử dụng thuốc này không vượt trội hơn so với nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và độc tính trên gan. Báo cáo đánh giá độ an toàn của các chế phẩm chứa diacerein được thực hiện dựa trên quan ngại của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) về tần suất xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi trên đường tiêu hóa như tiêu chảy và rối loạn chức năng gan. Bên cạnh đó, ANSM cũng đánh giá các bằng chứng hiện có về lợi ích khi sử dụng diacerein trong bệnh thoái hóa khớp chưa đủ thuyết phục.
Các kết luận đã được gửi tới Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) để tiếp tục xem xét và chuẩn y. Trong cuộc họp ngày 19/03/2014, đa số thành viên của CMDh đã bỏ phiếu đồng thuận với các kết luận mà PRAC đã đưa lên, theo đó, các chế phẩm chứa diacerein vẫn có thể được lưu hành với chỉ định giới hạn để kiểm soát nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và độc tính trên gan, cụ thể như sau:
Về nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng: Không sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều khởi đầu bằng một nửa liều thông thường (VD: liều 50 mg/ngày thay cho liều 100 mg/ngày) và ngừng thuốc ngay khi xảy ra tiêu chảy.
Về độc tính trên gan: Không sử dụng diacerein cho bệnh nhân có bệnh gan hoặc có tiền sử mắc bệnh gan. Các bác sỹ cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện sớm các dấu hiệu bất thường về gan.
Ngoài ra, CMDh khuyến cáo việc chỉ định diacerein để điều trị cho bệnh nhân nên được thực hiện bởi các bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm xương khớp và thoái hóa khớp. Với các bằng chứng từ dữ liệu hiện có, các bác sỹ cần lưu ý chỉ giới hạn việc sử dụng diacerein trong điều trị các triệu chứng của bệnh viêm xương khớp và thoái hóa khớp háng hoặc khớp gối.
http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTinCGD.aspx
