Nội dung:
Hướng dẫn báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến quá trình sử dụng thuốc
I. Mục đích
Công tác theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc nhằm mục đích: Theo dõi độ an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành để hướng tới mục tiêu đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn.
II. Cơ sở pháp lý:
Luật Dược ban hành năm 2005 quy định tại điểm a, khoản 4, điều 51 như sau: “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc”.
Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (gọi tắt Trung tâm DI &ADR Quốc gia) được thành lập theo quyết định 991/QĐ-BYT ngày 24/3/2009 của Bộ trưởng y tế. Là đơn vị đầu ngành về thông tin thuốc và cảnh giác Dược thuộc tuyến trung ương.
Nhiệm vụ: Thu thập, phân tích, thẩm định, tổng hợp và báo cáo cho các cơ quan quản lý và phản hồi tới các cơ sở điều trị về các phản ứng có hại của thuốc, thuốc kém chất lượng, sử dụng thuốc không đúng cách gây ra sự cố bất lợi cho bệnh nhân.
Biểu mẫu: “Báo cáo phản ứng có hại của thuốc” quy định trong phụ lục 05 của thông tư 23/2011/TT-BYT về việc “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh” ban hành ngày 10/06/2011.
III. Mộ số khái niệm:
Phản ứng có hại của thuốc (ADR – Adverse Drug Reaction):
Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý (WHO).
Phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc (Serious Adverse Drug Reaction)
Các phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại dẫn đến một trong những hậu quả tử vong; đe dọa tính mạng phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn; sinh ra trẻ dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương tự.
Phản ứng có hại không định trước (Unexpected ADR)
Các phản ứng có hại biểu hiện mức độ nghiêm trọng và tần suất gây ra không phù hợp với thông tin kê đơn hay thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Tác dụng phụ / tác dụng không mong muốn (Side Effect)
Là tác dụng không được định trước của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thông thường sử dụng ở người và có liên quan đến các đặc tính dược lý của thuốc.
Biến cố bất lợi liên quan đến thuốc (Adverse Drug Event)
Là bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị gây ra.
IV. Hướng dẫn báo cáo phản ứng có hại của thuốc:
4.1. Yêu cầu chung:
- Cán bộ y tế hoàn thành báo cáo với tối đa thông tin có được, hạn chế viết tắt.
- Báo cáo tất cả các phản ứng bất thường quan sát được khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân, đặc biệt là các phản ứng nghiêm trọng ( kể cả những phản ứng không rõ nguyên nhân).
4.2. Hướng dẫn viết báo cáo:
Nơi báo cáo: Ghi tên khoa / phòng (nơi phát hiện phản ứng) và tên cơ sở khám chữa bệnh .
A. Thông tin về bệnh nhân: Cung cấp đầy đủ thông tin nhằm đáp ứng cho việc tra cứu, thống kê các ADR xảy ra với nhóm bệnh nhân nào, giới tính, tuổi…
B. Thông tin về phản ứng xảy ra:
- Ngày bắt đầu sử dụng thuốc và ngày xảy ra phản ứng: là thông tin rất quan trọng để thiết lập mối quan hệ thời gian giữa việc xảy ra phản ứng và việc sử dụng thuốc.
- Khoảng thời gian xảy ra phản ứng: xác định phản ứng xảy ra tạm thời hay kéo dài, kể cả khi đã được xử trí
- Mô tả biểu hiện ADR: Tất cả các dấu hiệu, triệu chứng cụ thể và chính xác, giúp các chuyên gia thẩm định chính xác các phản ứng đã được mô tả bằng thuật ngữ theo quy định của WHO.
- Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng: Ghi tên và kết quả xét nghiệm liên quan đến phản ứng, đặc biệt các kết quả bất thường. Giúp xác định, theo dõi bệnh nhân và phản ánh ADR thể hiện trên kết quả xét nghiệm lâm sàng.
- Tiền sử: Bệnh nhân dị ứng với thuốc tương tự, khác biệt, thai nghén, nghiện thuốc, nghiện rượu, bệnh gan, thận…giúp sàng lọc nguyên nhân dị ứng.
- Cách xử trí phản ứng: Thể hiện mức độ nghiêm trọng và giúp thống kê các biện pháp xử trí hiệu quả trên lâm sàng.
- Mức độ nghiêm trọng của phản ứng: Đánh dấu vào các ô thể hiện mức độ của phản ứng.
- Kết quả sau xử trí ADR: Giúp thống kê và khắc phục ADR ở mức độ nào.
C. Thông tin về thuốc nghi ngờ gây phản ứng:
- Ghi tối đa 4 thuốc nghi ngờ, nếu thuốc nghi ngờ nhiều hơn phải đính kèm 1 bản bổ sung
- Tên thuốc ghi tên biệt dược và tên gốc.
- Ghi đầy đủ thông tin thuốc để loại trừ tương tác thuốc, chất lượng thuốc hay dùng quá liều
- Lý do dùng thuốc: giúp thẩm định loại trừ dùng thuốc khác với chỉ định điều trị, đồng thời có thông tin tình trạng bệnh tật của bệnh nhân để đánh giá các yếu tố dễ xảy ra ADR.
- Thông tin ngừng thuốc / giảm liều và tái sử dụng thuốc nghi ngờ: Là những thông tin hữu ích trong việc quy kết ADR do thuốc nghi ngờ thực sự có hay không.
- Các thuốc dùng đồng thời và thời gian sử dụng: Thông tin giúp phát hiện thuốc có tương tác và tránh bỏ sót thuốc có thể gây ADR.
- Khi dùng thuốc để xử trí ADR nhưng lại gây ra một ADR khác thì viết một báo cáo ADR khác.
D. Phần đánh giá ADR của đơn vị:
- Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR (theo thang phân loại WHO)
- Phần bình luận của bác sĩ: Bác sĩ đưa ra nhận định của mình về trường hợp ADR dựa trên thực tế lâm sàng giúp cho quá trình thẩm định, đánh giá và rút kinh nghiệm trong xử trí ADR.
E. Thông tin về người báo cáo:
- Để trung tâm có thể liên lạc khi cần thiết (thông tin được bảo mật).
- Báo cáo lần đầu và báo cáo bổ sung: Khi có thêm thông tin viết một báo cáo mới và đánh dấu vào mục 22.
V. Phản hồi từ trung tâm DI & ADR
- Khi nhận được báo cáo, trung tâm gửi thư xác nhận về đơn vị đã gửi báo cáo.
- Tiến hành phân loại sơ bộ rồi gửi đến hội đồng chuyên gia thẩm định, đánh giá ADR.
- Kết quả thẩm định và thông tin báo cáo ADR sẽ nhập vào cơ sở dữ liệu ADR quốc gia và quốc tế.
- Tổng kết, phân loại báo cáo ADR và gửi phản hồi về Bộ y tế, các đơn vị cơ sở khám, chữa bệnh hàng quý, năm.
- Trường hợp các báo cáo ADR nghiêm trọng, khẩn: Trung tâm sẽ phản hồi nhanh cho các cơ sở điều trị để kịp thời xử trí.
Tài liệu tham khảo
- Bản tin Cảnh giác Dược số 2 – 2012
- Tài liệu tập huấn Cảnh giác dược và công tác báo cáo ADR , quý IV năm 2012 của Trung tâm DI & ADR quốc gia.
