1. Tổng quan số lượng báo cáo ADR của Bệnh viện Từ Dũ
Hình 1. Số lượng báo cáo ADR tại Bệnh viện Từ Dũ năm 2018 - năm 2023
Trong năm 2023:
- Bệnh viện đã thực hiện 408 báo cáo ADR, tăng 23,3% so với năm 2022 (331 báo cáo). Năm 2023 có số lượng báo cáo ADR nhiều nhất trong giai đoạn 2018-2023.
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 66 báo cáo, tăng gấp 2,4 lần so với năm 2022 (28 báo cáo).
Trong 5 năm gần đây, số lượng báo cáo ADR của bệnh viện luôn có sự tăng dần qua các năm. Ngoại trừ năm 2021, do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19, số lượng báo cáo ADR năm 2021 giảm tương ứng với lượng bệnh giảm.
1.1. Phân bố báo cáo ADR theo tháng
Số lượng báo cáo ADR nội trú phân bố theo tháng không tương ứng với số lượng bệnh nhân nội trú ở một số tháng (Hình 2). Tháng 10 có số lượng bệnh nội trú cao nhất, tuy nhiên lại có số lượng báo cáo ADR thấp hơn các tháng còn lại.
Hình 2. Phân bố báo cáo ADR theo tháng và số lượng bệnh nhân nội trú năm 2023
Hình 3. Số báo cáo ADR theo từng khoa/ phòng trong 3 năm
1.2. Phân bố báo cáo ADR theo khoa
Có sự biến động liên tục theo từng năm về số lượng báo cáo ADR ở các khoa lâm sàng (Hình 3):
- Khoa Gây mê hồi sức (GMHS) luôn có số lượng báo cáo cao nhất trong 03 năm 2021-2023 tại bệnh viện. Trong năm 2023, khoa có 159 báo cáo (chiếm tỉ lệ 38,9%); số lượng báo cáo không đổi so với năm 2022 và tăng 1,7 lần so với năm 2021.
- Khoa Dược và Khoa Sanh có sự gia tăng đáng kể về số lượng báo cáo ADR năm 2023 so với năm 2022, năm 2021. Cụ thể, số lượng báo cáo ADR tại Khoa Dược tăng 3,1 lần và 17,3 lần; Khoa Sanh tăng 2,7 lần và 1,7 lần tương ứng lần lượt so với năm 2022 và năm 2021.
- Số lượng báo cáo ADR ghi nhận được từ các khoa Sản A-B, Sản H và Sản N2 có giảm.
1.3. Phân bố báo cáo ADR theo người báo cáo
Đối tượng báo cáo ADR năm 2023 chủ yếu là Bác sĩ, tỉ lệ 50,2% (205 báo cáo), trong đó, tỉ lệ Bác sĩ khoa Gây mê hồi sức báo cáo là 40,0% (82 báo cáo). Bên cạnh đó, tỉ lệ báo cáo ADR từ Dược sĩ tăng gấp 3,0 lần (52 báo cáo) so với năm 2022 (17 báo cáo). Điều này cho thấy hoạt động theo dõi, báo cáo ADR ngoại trú đang được tăng cường nhờ báo cáo từ các Dược sĩ.
Bảng 1. Số báo cáo ADR theo người báo cáo trong 3 năm
|
Đối tượng |
Tỉ lệ (%) năm 2023 |
Tỉ lệ (%) năm 2022 |
Tỷ lệ (%) năm 2021 |
|
Bác sĩ |
50,2 |
53,5 |
42,7 |
|
Hộ sinh |
36,1 |
40,8 |
55,8 |
|
Dược sĩ |
12,7 |
5,1 |
1,5 |
|
Kĩ thuật viên |
0,2 |
0,6 |
0,0 |
|
Cử nhân |
0,2 |
0,0 |
0,0 |
2. Phân loại báo cáo ADR trong năm 2023
2.1. Theo nhóm dược lý
Phân bố số báo cáo ADR theo nhóm dược lý trong năm 2023 được trình bày ở Bảng 2.
Bảng 2. Phân bố số báo cáo ADR theo nhóm dược lý
|
STT |
Nhóm thuốc |
Số báo cáo ADR |
Tỷ lệ (%) |
|
1 |
Kháng sinh |
212 |
52,0 |
|
2 |
Giảm đau, hạ sốt |
102 |
25,0 |
|
3 |
Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ |
23 |
5,6 |
|
4 |
Thuốc điều trị ung thư |
9 |
2,2 |
|
5 |
Thuốc kháng sinh, kháng nấm đặt âm đạo |
19 |
4,7 |
|
6 |
Thuốc chống co thắt |
3 |
0,7 |
|
7 |
Thuốc điều trị thiếu máu |
4 |
1,0 |
|
8 |
Thuốc giãn cơ, giải giãn cơ |
9 |
2,2 |
|
9 |
Thuốc nội tiết |
3 |
0,7 |
|
10 |
Thuốc gây tê, gây mê |
4 |
1,0 |
|
11 |
Khác |
20 |
4,9 |
|
|
Tổng |
408 |
100 |
Kháng sinh là nhóm thuốc có tỷ lệ báo cáo ADR nhiều nhất, chiếm tỷ lệ 52,0% (212 báo cáo). Trong đó, thuốc Cefazolin 1g (Cefazolin) và Cefovidi 1g (Cefotaxim) có tỉ lệ báo cáo cao nhất, lần lượt là 24,1% (51 báo cáo) và 23,1% (49 báo cáo).
Tiếp theo là nhóm thuốc giảm đau hạ sốt chiếm tỷ lệ 25,0% (102 báo cáo). Trong đó, đa số là các báo cáo ADR liên quan đến thuốc Diclofenac 100mg (Diclofenac), tỉ lệ 77,5% (79 báo cáo). Paracetamol 500mg (Paracetamol) có số lượng báo cáo cao thứ 2, tỉ lệ là 7,8% (8 báo cáo).
Tỷ lệ này phù hợp với số lượng các thuốc được chỉ định thường xuyên tại bệnh viện.
2.2. Theo nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR
Một số báo cáo ADR liên quan đến thuốc có nguy cơ cao gây ADR trong năm 2023, bao gồm:
Bảng 3. Các báo cáo ADR của thuốc liên quan đến thuốc thuộc nhóm nguy cơ cao gây ADR
|
STT |
Thuốc gây ADR |
Số trường hợp |
Mức độ ảnh hưởng |
|
Thuốc gây tê, gây mê |
|||
|
1 |
Anaropin 5mg/ml (Ropivacaine HCl) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
2 |
Fentanyl Hameln 50mcg/ml (Fentanyl citrate) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
3 |
Lidocain 2% 40mg/2ml (Lidocain) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
4 |
Morphin hydroclorid 10mg/ml (Morphin hydroclorid) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
Thuốc giãn cơ, giải giãn cơ |
|||
|
5 |
Atracurium Hameln 10mg/ml (Atracurium besilate) |
6 |
- 03 trường hợp đe dọa tính mạng - 03 trường hợp không nghiêm trọng |
|
6 |
Suxamethonium Chlorid Vuab 100mg (Suxamethonium) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
7 |
Tracrium 25mg/2,5ml (Atracurium besylate) |
2 |
Không nghiêm trọng |
|
Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch |
|||
|
8 |
1.Canpaxel 100mg/16.7ml (Paclitaxel) 2.Canpaxel 30mg/5ml (Paclitaxel) |
1 |
Đe dọa tính mạng |
|
9 |
Anzatax 100mg/16,7ml (Paclitaxel) |
2 |
Không nghiêm trọng |
|
10 |
Bocartin 150mg/15ml (Carboplatin) |
3 |
- 01 trường hợp nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện - 02 trường hợp đe dọa tính mạng |
|
11 |
Carboplatin Sindan 150mg/15ml (Carboplatin) |
1 |
Đe dọa tính mạng |
|
12 |
Carboplatin Sindan 450mg/45ml (Carboplatin) |
1 |
Đe dọa tính mạng |
|
13 |
Methotrexat bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ |
|||
|
14 |
Oxytocin 5UI/ml (oxytocin) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
15 |
Vinphatoxin (Oxytocin) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
Thuốc cản quang |
|||
|
16 |
Xenetix 300 (Iodine) |
1 |
Không nghiêm trọng |
|
Thuốc tác động lên quá trình đông máu |
|||
|
17 |
Gemapaxane 4000 UI/4ml (Enoxaparin natri) |
1 |
Không nghiêm trọng |
2.3. Theo mức độ nghiêm trọng của phản ứng
Trong năm 2023, có 20 báo cáo ADR của Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận ở mức độ đe doạ tính mạng (Bảng 4). Trong đó, ghi nhận 1/20 bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thuốc gây phản ứng ở mức độ nhẹ; 1/20 bệnh nhân đã từng sử dụng thuốc gây ADR và không ghi nhận phản ứng; 1/20 bệnh nhân có tiền căn hen phế quản 8 năm trước đã được điều trị ổn. 17/20 trường hợp còn lại không ghi nhận tiền sử dị ứng thuốc, thức ăn.
Bảng 4. Các báo cáo ADR có mức độ đe doạ tính mạng
|
Nhóm thuốc |
Số báo cáo ADR có mức độ đe doạ tính mạng |
Phân tích |
|
Thuốc điều trị ung thư |
5 |
- Canpaxel (Paclitaxel): 1 báo cáo - Bocartin 150mg/15ml (Carboplatin): 2 báo cáo - Carboplatin Sindan (Carboplatin): 2 báo cáo |
|
Kháng sinh |
7 |
100% các báo cáo ADR liên quan đến kháng sinh đều là kháng sinh nhóm β-lactam: - Cefazolin 1g (Cefazolin): 4 báo cáo - Cefazoline Panpharma 1g (Cefazolin): 1 báo cáo - Tazocin 4,5g (Piperacillin - Tazobactam): 1 báo cáo - Tazopelin 4.5g (Piperacillin - Tazobactam): 1 báo cáo |
|
Thuốc chống nôn |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Metoran 10mg/2ml (Metoclopramid) |
|
Thuốc giãn cơ, giải giãn cơ |
3 |
3 báo cáo liên quan đến Atracurium Hameln 10mg/ml (Atracurium) |
|
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid |
2 |
2 báo cáo liên quan đến Diclofenac 100mg (Diclofenac) |
|
Dị nguyên không rõ loại |
2 |
01 báo cáo liên quan đến các thuốc sau: - Degas 8mg/4mL (Ondansetron) - Fresofol 1% MCT/LCT (Fresofol) - Sufentanil-Hameln 50mcg/mL (Sufentanil) - Rocuronium Kabi 10mg/mL (Rocuronium) 01 báo cáo liên quan đến các thuốc sau: - Cefazolin 1g (Cefazolin) - Esmeron 10mg/ml (Rocuronium) |
2.4. Theo tiền căn dị ứng thuốc
22,5% (92 báo cáo) ghi nhận tiền căn dị ứng thuốc trên bệnh nhân, tăng 1,3 lần so với năm 2022 là 17,0% (55 báo cáo). Phân tích các trường hợp xảy ra ADR trên những bệnh nhân có tiền căn dị ứng thuốc, đa phần ADR xảy ra khi người bệnh cung cấp thông tin rằng có tiền căn dị ứng thuốc không rõ loại, tỉ lệ 44,6% (41 báo cáo).
Hình 4. Phân bố báo cáo ADR theo tiền căn dị ứng thuốc
3. Kết quả giám sát việc thực hiện quy trình giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các khoa/phòng
Kết quả giám sát hoạt động theo dõi phản ứng có hại của thuốc từ tháng 01/2023 đến tháng 12/2023 theo “Quy trình giám sát phản ứng có hại của thuốc” (BVTD-QT-D-06), phiên bản 4.0 được phê duyệt ngày 15/12/2021: 100% tuân thủ ở hầu hết các bước trong quy trình. Việc thực hiện báo cáo ADR thông qua phần mềm trực tuyến giúp báo cáo nhanh chóng, kịp thời và đầy đủ.
Tuy nhiên, kết quả thực hiện ở Bước 3 “Lập báo cáo ADR” chỉ đạt 96,8% (395/408 báo cáo). Nội dụng thực hiện “Không đạt” chủ yếu là người báo cáo không nêu đầy đủ thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR bao gồm: Tên thuốc gốc và tên thương mại, dạng bào chế, hàm lượng, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng, liều dùng một lần, số lần dùng, đường dùng, ngày điều trị, lý do dùng thuốc. Nhân viên chuyên trách của khoa Dược đã bổ sung đầy đủ các thông tin cần thiết trước khi tổng hợp các báo cáo gửi về Trung tâm DI & ADR quốc gia.
4. Kết quả giám sát thuốc kháng dị ứng tại các khoa
Kết quả giám sát thuốc kháng dị ứng và số lượng báo cáo ADR tại các khoa lâm sàng trong năm 2023 được trình bày trong Bảng 5.
Xét một số thuốc xử trí đặc trưng tại bệnh viện trong trường hợp xảy ra ADR (hydrocortison, adrenalin), phần lớn nhận thấy có sự tương xứng giữa số lượng báo cáo ADR với số lượng BN sử dụng (adrenalin).
Đối với hydrocortison, kết quả phân tích sự tương xứng giữa số lượng báo cáo ADR với số lượng BN sử dụng tại các khoa lâm sàng được trình bày trong Bảng 6.
Bảng 5. Kết quả giám sát thuốc kháng dị ứng tại các khoa lâm sàng
|
STT |
Khoa |
Số bệnh nhân sử dụng thuốc kháng dị ứng |
Số BN truyền máu |
Số báo cáo ADR |
||||
|
Chlorpheniramin |
Hydro-cortison |
Methyl-prednisolon |
Adrenalin |
Diphenhydramin |
||||
|
1 |
GMHS |
5 |
22 |
227 |
32 |
173 |
57 |
159 |
|
2 |
Khoa Sanh |
34 |
23 |
46 |
40 |
23 |
24 |
59 |
|
3 |
Sản N2 |
165 |
15 |
7 |
1 |
4 |
4 |
12 |
|
4 |
Sản N1 |
128 |
34 |
16 |
3 |
5 |
8 |
25 |
|
5 |
Sản A-B |
318 |
40 |
57 |
2 |
5 |
28 |
21 |
|
6 |
Sản H |
42 |
14 |
3 |
0 |
1 |
5 |
5 |
|
7 |
Nội soi |
121 |
15 |
7 |
0 |
1 |
6 |
10 |
|
8 |
Khoa Phụ |
88 |
47 |
5 |
0 |
1 |
49 |
19 |
|
9 |
Hậu phẫu |
73 |
18 |
50 |
0 |
1 |
16 |
9 |
|
10 |
Sản M |
28 |
17 |
9 |
1 |
2 |
7 |
7 |
|
11 |
KHGĐ |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
13 |
|
12 |
CCCĐ |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
13 |
UBPK |
53 |
101 |
614 |
4 |
495 |
160 |
9 |
|
14 |
CSTS |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
15 |
KPK |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
4 |
|
16 |
CĐHA |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
Bảng 6. Phân tích sử dụng hydrocortison tại các khoa lâm sàng năm 2023
|
STT |
Khoa sử dụng |
Phân tích sử dụng hydrocortison |
||||
|
Số lượng BN sử dụng |
Số BN truyền máu |
Báo cáo ADR |
Lý do khác* |
Nghi ngờ xảy ra ADR nhưng chưa thực hiện báo cáo** |
||
|
1 |
Hậu phẫu |
18 |
3 |
6 |
8 |
1 |
|
2 |
Gây mê hồi sức |
22 |
6 |
1 |
15 |
0 |
|
3 |
Nội soi |
15 |
1 |
6 |
4 |
4 |
|
4 |
Phụ |
47 |
23 |
9 |
8 |
7 |
|
5 |
Sản A-B |
40 |
5 |
6 |
25 |
4 |
|
6 |
Sản H |
14 |
1 |
4 |
6 |
3 |
|
7 |
Sản M |
17 |
1 |
6 |
7 |
3 |
|
8 |
Sản N1 |
34 |
3 |
14 |
5 |
12 |
|
9 |
Sản N2 |
15 |
1 |
8 |
5 |
1 |
|
10 |
Sanh |
23 |
5 |
4 |
13 |
1 |
* : Cường giáp, lupus, bệnh lý đường hô hấp (hen suyễn),…
**: Xét các trường hợp có đổi thuốc/ ngưng thuốc sau khi dùng kháng dị ứng
Theo kết quả phân tích trong Bảng 6, khoa Phụ và Sản N1 có số lượng BN sử dụng hydrocortison không tương xứng với số lượng ADR.
5. Tóm tắt
- Số lượng báo cáo ADR được gửi về Đơn vị ADR tại Bệnh viện Từ Dũ trong năm 2023 là 408 báo cáo, tăng 23,3% so với năm 2022.
- Trong đó, khoa Gây mê hồi sức, khoa Sanh, khoa Dược là 03 khoa có số ca báo cáo ADR cao nhất, với tỷ lệ lần lượt là 38,9%, 14,5% và 12,8%.
- Kháng sinh là nhóm thuốc có tỉ lệ báo cáo ADR nhiều nhất, tỉ lệ 52,0% (212 báo cáo). 100% trường hợp ADR ở mức độ nghiêm trọng liên quan đến kháng sinh đều là kháng sinh thuộc nhóm β-lactam.
