DS. Hoàng Thị Vinh (Lược dịch)
K. Dược
Theo kết quả công bố ngày 7 tháng 11 trên tạp chí New England Journal of Medicine, một loại kháng sinh đường uống được nghiên cứu có tên là zoliflodacin - dung nạp tốt và chữa khỏi thành công hầu hết các trường hợp bệnh lậu không biến chứng khi được kiểm chứng trong một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm giai đoạn 2. Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), một bộ phận của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ, đã tài trợ cho nghiên cứu lâm sàng này.
Lậu là bệnh lây truyền qua đường tình dục thường gặp ảnh hưởng đến cả nam và nữ, đặc biệt là những người trẻ trong độ tuổi từ 15 đến 24. Lậu là bệnh phổ biến thứ hai trong số các bệnh phải báo cáo ở Hoa Kỳ. Trong năm 2017, hơn 550.000 ca bệnh lậu đã được báo cáo tại Hoa Kỳ. Nếu không được điều trị, nhiễm lậu có thể dẫn đến bệnh viêm vùng chậu, thai ngoài tử cung, vô sinh và tăng nguy cơ nhiễm HIV. Phụ nữ mang thai có thể truyền bệnh cho con, những đứa trẻ này có thể bị mù hoặc nhiễm trùng tiến triển đe dọa đến tính mạng.
Bệnh lậu do vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae gây ra, đã dần dần đề kháng với từng loại kháng sinh được sử dụng để điều trị bệnh này. Kết quả là, vào năm 2015, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ đã xem xét lại các hướng dẫn điều trị bệnh lậu để đề xuất liệu pháp kép với ceftriaxone đường tiêm và azithromycin đường uống nhằm làm giảm sự xuất hiện đề kháng với ceftriaxone.
Zoliflodacin (trước đây gọi là ETX0914 và AZD0914), được phát triển bởi Entasis Therapeutics có trụ sở tại Waltham, Mass., đại diện cho một kiểu kháng sinh uống mới ức chế tổng hợp DNA theo một cách khác với các kháng sinh hiện đang được công nhận.
Tiến sĩ y khoa Anthony S. Fauci - giám đốc NIAID - cho biết "Tỷ lệ các ca bệnh lậu được báo cáo ở Hoa Kỳ đã tăng 75% kể từ mức thấp lịch sử năm 2009, và sự đề kháng kháng sinh đã làm giảm đáng kể số lựa chọn để điều trị căn bệnh này. Kết quả nghiên cứu được công bố ngày hôm nay cho thấy zoliflodacin có tiềm năng trở thành một kháng sinh uống hữu ích và dễ sử dụng để điều trị bệnh lậu”.
Nghiên cứu này diễn ra từ tháng 11 năm 2014 đến tháng 12 năm 2015 và được dẫn dắt bởi Tiến sĩ Stephanie N. Taylor, thuộc Trung tâm Khoa học Sức khỏe Đại học bang Louisiana ở New Orleans. Thử nghiệm bao gồm 179 người tham gia (167 nam và 12 phụ nữ không mang thai) tuổi từ 18 đến 55 với các triệu chứng của bệnh lậu sinh dục không biến chứng, lậu sinh dục không được điều trị hoặc tiếp xúc tình dục với người bị lậu trong vòng 14 ngày trước khi tham gia nghiên cứu. Những người tham gia được lựa chọn ngẫu nhiên để nhận liều duy nhất 2 hoặc 3 gram zoliflodacin uống hoặc 500 mg ceftriaxone tiêm. Trong số 117 người tuân thủ điều trị được đánh giá sáu ngày sau khi điều trị, 98% (48/49) những người nhận liều zoliflodacin 2 gram, 100% (47/47) những người nhận được liều 3 gram, và tất cả (21/21) những người tham gia trong nhóm ceftriaxone được coi là chữa khỏi bệnh lậu sinh dục dựa trên kết quả nuôi cấy.
Zoliflodacin chữa khỏi tất cả các trường hợp nhiễm lậu trực tràng (4/4 người tham gia nhận liều 2 gram và 6/6 người tham gia nhận liều 3 gram) cũng như ceftriaxone (3/3 người tham gia). Tuy nhiên, thuốc được nghiên cứu không có hiệu quả tốt trong điều trị bệnh nhân nhiễm lậu họng: 67% người tình nguyện nhận liều 2 gram (4 trong số 6 người tham gia) và 78% người được điều trị liều 3 gram (7 trong số 9 người tham gia) đã được chữa khỏi. Tất cả những người tham gia (4/4) trong nhóm ceftriaxone đều được chữa khỏi.
Kháng sinh được nghiên cứu dung nạp tốt với tác dụng phụ thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa thoáng qua. Đánh giá vi sinh của các chủng phân lập sau điều trị không cho thấy sự đề kháng với zoliflodacin.
Vào tháng 3 năm 2018, NIAID đã hoàn thành một nghiên cứu đánh giá dược động học, tính an toàn và khả năng dung nạp của zoliflodacin ở một liều uống duy nhất như một cầu nối từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả từ nghiên cứu này vẫn chưa được công bố. Ngoài ra, vào tháng 9 năm 2018, NIAID đã bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 1 để đánh giá ảnh hưởng trên tim của thuốc được nghiên cứu, đây là một thử nghiệm tiêu chuẩn về tính an toàn đối với các thuốc mới như thế này.
Zoliflodacin đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xếp vào trạng thái “Fast tract” để phát triển thuốc điều trị lậu cầu bằng đường uống. Dự kiến thuốc sẽ được bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 ở Hà Lan, Nam Phi, Thái Lan và Hoa Kỳ vào năm tới.
*“Fast tract” là một tiến trình được thiết kế nhằm tạo điều kiện cho sự phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc để điều trị các bệnh nghiêm trọng và giải quyết những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để có được những loại thuốc mới quan trọng cho bệnh nhân sớm hơn.
Tài liệu tham khảo:
1. https://www.niaid.nih.gov/news-events/novel-antibiotic-shows-promise-treatment-uncomplicated-gonorrhea
2. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm
