VN
HOTLINE: 028.1081 - 1900.2125

    Nội dung: Xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc

    Trong năm 2015, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã thực hiện 80 trường hợp phản hồi khẩn. Trong đó, 67 trường hợp là báo cáo ADR khẩn phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo ADR  và 13 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế.

    1. Các trường hợp báo cáo khẩn từ cá nhân/đơn vị gửi báo cáo

    Các báo cáo ADR được phân loại là báo cáo khẩn bao gồm:

    - Báo cáo ADR có hậu quả tử vong nghi ngờ liên quan đến thuốc.

    - Chuỗi báo cáo về ADR ngoài dự kiến dựa vào tác dụng dược lý đã biết của thuốc, xảy ra liên tiếp trong khoảng thời gian ngắn. Trong đó:

    - Có tối thiểu 2 báo cáo nghiêm trọng với thuốc trong cùng 1 lô xảy ra trong vòng 7 ngày tại 1 đơn vị. Hoặc:

    - Có tối thiểu 5 báo cáo không nghiêm trọng với thuốc trong cùng 1 lô xảy ra trong vòng 7 ngày tại 1 đơn vị.

    Từ ngày 16/12/2014 đến ngày 15/12/2015, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã xử lý, thẩm định và phản hồi 67 trường hợp báo cáo khẩn (tương ứng với 155 báo cáo ADR) (bảng 28).

    Các trường hợp báo cáo khẩn chủ yếu liên quan đến sốc phản vệ gây đe dọa tính mạng cho người bệnh. Trong đó, có 42 trường hợp tử vong, với 41 trường hợp được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh, 1 trường hợp gửi từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Năm 2015 cũng đã ghi nhận được 25 trường hợp chuỗi báo cáo, trong đó phản ứng có hại xảy ra với cùng một sản phẩm hoặc với thuốc hoặc cùng lô thuốc trong 1 thời gian ngắn.

    Bảng 1: Các trường hợp báo cáo khẩn năm 2015

    TT

    Hoạt chất

    Biệt dược

    Phản ứng có hại

    Số
    trường hợp

    Mối liên quan giữa thuốc và ADR

    Kết quả sau xử trí

    1

    Acid amin

    Amigol (acid amin)
    - NSX, Nước SX: không rõ
    - Số lô: AAU016

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    2

    Amoxicilin/

    sulbactam

    Vimotran (amoxicilin/sulbactam)
    - NSX: Công ty cổ phần dược phẩm VCP
    - Số lô: 110515

    Sốc phản vệ

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    3

    Bari sulphat

    Hadubaris (bari sulphat)
    - NSX: Cty CP Dược Hải Dương
    - Số lô: Không rõ

    Hoa mắt, đau quặn bụng thành cơn, đi ngoài phân lỏng nhiều lần, yếu cơ tứ chi, đi lại khó khăn, mạch 48l/p

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    4

    Bupivacain

    Bupivacain
    - NSX: Aguettant
    - Số lô: T25/8B

    Khó thở, phổi nhiều rale rít, mạch nhanh nhỏ, khó bắt, huyết áp tụt nghiêm trọng

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    5

     

    Bupivacain, fentanyl

    Bupivacain
    - NSX: Cenexi, Pháp
    - Số lô: F0143-1
    Fentanyl
    - NSX: Trittau, Đức
    - Số lô: 40746

    Co giật, khó thở

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    6

    Bupivacain
    - NSX: không có thông tin
    - Số lô: F0144-1
    Fentanyl
    - NSX: không có thông tin
    - Số lô: 511079.

    Khó thở, tim chậm, mạch nhanh, huyết áp tăng

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    7

    Marcain Spinal Heavy (bupivacain)
    - NSX: AstraZeneca
    - Số lô: F0125-1
    Fentanyl
    - NSX: không rõ
    - Nước SX: Đức
    - Số lô: 40191

    Khó thở, thở rít, mạch nhanh, tụt huyết áp, nhịp chậm, da xanh tái

    1

    Có thể

    Tử vong

    8

     

     

    Cefalotin

    Kilazo (cefalotin)
    - NSX: Laboratories Panpharma (Pháp)
    - Số lô: 3030446

    Mạch, huyết áp tụt, rét run, khó thở, sau đó tím tái, hôn mê

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    9

    Cefamandol

    Tarcefandol (cefamandol)
    - NSX: Tarchomin Phảm Polfa - Ba Lan
    - Số lô: 1071014

    rét run, sốt

    4

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    10

    Cefepim

    Verapim (cefepim)
    - NSX: DemoSA
    - Số lô: 1404788

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    11

    Cefoperazon

    Denkazon (cefoperazon)
    - Nước SX: Ukraine
    - Số lô: 0706/5

    Quấy khóc, kích thích, vã mồ hôi, tay chân lạnh, refill ~ 2s, mạch nhanh khó bắt, tim nhịp nhanh, đều, tần số tim 150 chu kỳ/ phút, phổi thông khí đều, ral ẩm vừa, nhỏ hạt 2 bên

    1

    Có thể

    Tử vong

    12

    Cefoperazon /sulbactam

    Xonesul 2g (cefoperazon /sulbactam)
    - NSX: Không có thông tin
    - Nước SX: Ấn Độ
    - Số lô: SAM15010

    Sốc phản vệ (1 TH); Khó thở, buồn nôn, dị cảm, nhịp tim nhanh (2 TH)

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    13

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Cefotaxim

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Cefotaxim

    Arshavin (cefotaxim)
    - NSX: Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
    - Số lô: 1114051E

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    14

    Artaxim (cefotaxim)
    - NSX: Klonal Laboratories Argentina
    - Số lô: D0304

    Phản ứng phản vệ (2 TH), ban đỏ, phù mi mắt (3 TH)

    8

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    15

    Artaxim (cefotaxim)
    - Nước SX: Argentina
    - Số lô: D0304

    Sốc phản vệ (1TH),  mẩn đỏ, ngứa (2 TH), nôn ói (2TH), tê tay chân, tê lưỡi (3TH), khó thở (1TH)

    6

    Chắc chắn (1TH)
    Có khả năng (2TH)

    Hồi phục không để lại di chứng

    16

    Cefotaxim VCP (cefotaxim)
    - NSX: CTCP Dược phẩm VCP
    - Số lô:530515

    Sốc phản vệ (1 TH), hoa mắt, đau bụng, buồn nôn (1 TH), mẩn ngứa (2 TH)

    5

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    17

    Goldcefo (cefotaxim)
    - NSX: Facta Farmaceutical SPA
    - Số lô: 0004D5

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    18

    Mezicef (cefotaxim)
    - NSX: CTCP tập đoàn Merap
    - Số lô: 070414

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    19

    Santax (cefotaxim)
    - NSX: Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
    - Số lô: 1114041E

    Rét run, nôn, buồn nôn, khó thở, tím môi

    4

    Có khả năng (1TH)
    Chắc chắn (3TH)

    Hồi phục không để lại di chứng

    20

    Santax (cefotaxim)
    - NSX: Zeiss Pharmaceutical Pvt., Ltd.
    - Số lô: 1115004E

    Ngứa, mẩn đỏ (2 TH), phản ứng phản vệ (2 TH)

    4

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    21

    Santax (cefotaxim)
    - NSX: Không có thông tin
    - Nước SX: Ấn Độ
    - Số lô: 115005E

    Sốc phản vệ

    2

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    22

    Santax (cefotaxim)
    - Nước SX: Ấn Độ
    - Số lô: 1115018E

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    23

    Savixime (cefotaxim)
    - NSX: Hataphar
    - Số lô: 011214

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    24

    Taxibiotic (cefotaxim)
    - NSX: CTCP Dược phẩm Tenamyl
    - Số lô: B45C02

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    25

    Taximcef (cefotaxim)
    - NSX: US Pharm USA
    - Số lô: 050614

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    26

    Tarcefoksym (cefotaxim)
    - NSX: không rõ
    - Nước sản xuất: Ba Lan
    - Số lô: 1090914

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    27

    Tenamyd (cefotaxim)
    - NSX: Tenamid Pharma Vietnam.
    - Số lô: 021014

    Ban đỏ, khó thở, tím tái

    2

    Chắc chắn 

    Hồi phục không để lại di chứng

    28

    Traforan (cefotaxim)
    - NSX: Cty CPDP TV Pharm Trà Vinh
    - Số lô: 053

    Tím tái, da xanh, toát mồ hôi, mạch khó bắt

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    29

    Cefotaxim  + metronidazol

    Claforan (cefotaxim), Metronidazol
    - NSX, số lô: Không rõ

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    30

    Ceftazidim

    Akedim (ceftazidim)
    - NSX: Merap
    - Số lô: 0091014

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    31

    Biocetum (ceftazidim)
    - NSX: Chưa đề cập trong báo cáo
    - Số lô: 5010815W

    Phản ứng phản vệ

    2

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    32

    Ceftizoxim

    Phillebicel 500 mg (ceftizoxim)
    - NSX: Cty TNHH Phil Inter Pharma - Việt Nam
    - Số lô: 14005

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    33

    Phillebicel 500mg (ceftizoxim)
    - NSX: Cty TNHH Phil Inter Pharma - Việt Nam
    - Số lô: Không rõ

    Tím tái, xuất tiết đờm dãi, ngừng tim, ngừng thở

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    34

    Varucefa 2g (ceftizoxim)
    - NSX: Công ty DP Shinpoong Daewoo - Việt Nam
    - Số lô: VUV5001

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn
    Chưa phân loại được

    Tử vong

    35

    Ceftriaxon

    Ceftriaxon KMP (ceftriaxon)
    - NSX: JSC Kievmedpreparat
    - Số lô: 80659

    Sốc phản vệ/phản ứng phản vệ (3 TH), khó thở, tím tái, đàu đầu (2 TH), sẩn ngứa nơi tiêm (1 TH)

    6

    Có khả năng (4 TH)
    Chắc chắn

    (2 TH)

    Hồi phục không để lại di chứng

    36

    Ceftriaxon
    - NSX: Amvipharm
    - Số lô: 100315

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    37

    Ceftrione (ceftriaxon)
    - NSX: Bidiphar
    - Số lô: 15008

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    38

    Tercef (ceftriaxon)
    - NSX: Balkanpharma Bulgaria
    - Số lô: 11

    Nôn, đỏ mắt, vật vã, quấy khóc (2 TH); mẩn ngứa toàn thân, đau đầu, tức ngực, khó thở, vật vã, nhịp tim nhanh

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    39

    Cefuroxim

    Medaxetin (cefuroxim)
    - Nước SX: CH Sip.
    - Số lô: C904AD

    Phản ứng phản vệ

    3

    Có thể

    Hồi phục không để lại di chứng

    40

    Cephalexin, omeprazol

    Cephalexin
    Virazom (omeprazol)
    - NSX: Pharimexin
    Zim Labratories Ltd.

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    41

    Cloramphenicol

    Cloramphenicol
    - NSX: Pharbaco
    - Số lô 515001

    Ho, ngất, hạ huyết áp

    1

    Có thể

    Tử vong

    42

    Digoxin

    Digoxin
    - NSX, số lô: không rõ

    Rung thất sóng lớn, K+ 7,0

    1

    Có thể

    Tử vong

    43

    Drotaverine

    Nospa (drotaverine)
    - Nước SX: Hungary (Số ĐK: VN14353-11)
    - Số lô: 4CF69A

    Nôn, co giật, tím tái, ngừng tuần hoàn

    1

    Không chắc chắn

    Tử vong

    44

    Iobitridol

    Xenetix (iobitridol)
    - NSX: Guerbet - Pháp
    - Số lô: 14W00054

    Ngừng tim, ngừng thở

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    45

    Xenetix (iobitridol)
    - NSX: Guerbet - Pháp
    - Số lô: 14WC005D

    Rét run, sốt, phản ứng phản vệ (3 TH)

    13

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    46

    Xenetix (iobitridol)
    - NSX: Guerbet - Pháp
    - Số lô: không rõ

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    47

    Xenetix (iobitridol)
    - NSX: Guerbet - Pháp
    - Số lô: 14WC032D

    Phản ứng phản vệ

    2

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    48

    Iohexol

    Omnipaque (iohexol)
    - NSX: GE Healthcare Ireland.
    - Số lô 12624749

    Lạnh run, tím tái, khó thở, huyết áp tăng

    4

    Có thể

    Hồi phục không để lại di chứng

    49

    Loperamid

    Loperamid
    - NSX, nước SX, số lô: Không có thông tin

    Mệt, vã mồ hôi, chân tay lạnh, nôn dịch màu xanh

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    50

    L-ornithin/l-aspatat

    Hetopartate (l-ornithin/l-aspatat)
    - NSX: CTCPDP Danapha
    - Số lô: 031214

    Sốc phản vệ

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    51

    Laknitil (l-ornithin, L-aspatat)
    - NSX: CTCP Dược Vật tư y tế Hải Dương
    - Số lô: 0010515

    Rét run, nhịp tim nhanh, nổi vân tím, chi lạnh

    2

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    52

    Meglumine ioxaglate

    Hexabrix (meglumin ioxaglat)
    - NSX: Guerbet – Pháp
    - Số lô: 13HX014C

    Buồn nôn, nôn, hoa mắt, khó thở

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    53

    Metoprolol

    Betaloc zok (metoprolol)
    - NSX: Astra Zeneca
    - Số lô: Không rõ

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    54

    Midazolam

    Midanium (midazolam)
    - NSX: Poland
    - Số lô: 02050415

    Thở yếu, ngưng tim, ngưng thở

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    55

    Omeprazol

    Oraptic (omeprazol)
    - NSX: Bidiphar 1
    - Số lô: 3814

    Sốc phản vệ

    1

    Có thể

    Tử vong

    56

    Oxaliplatin

    DBL Oxaliplatin
    - NSX: Australia Hospira
    - Số lô: C035352AA

    Sốc phản vệ

    3

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    57

    Paclitaxel

    Anzatax (paclitaxel)
    - NSX: Hospira Australia
    - Số lô: B056841AD và B036840AA

    Lơ mơ, thở nhanh, nông, đáp ứng chậm

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    58

    Piracetam

    Piracetam
    - CTDVTYT Hải Dương
    - Số lô: 020514

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    59

    Propofol

    Doneson (propofol)
    - NSX: Không có thông tin
    - Nước SX: Bangladesh
    - Số lô: IKJ10

    Rét run, khó thở, mạch nhanh

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    60

    Protamin

    Protamin
    - Sanofi-Aventis France
    - Số lô: 14N0080

    Sốc phản vệ

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    61

    Sắt III dextran

    FerCayl (Fe III dextran)
    - NSX: Strerop lab - Bỉ
    - Số lô: 14025

    Nôn, đau ngực, đau lựng (3 TH), tụt huyết áp (2 TH)

    3

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    62

    Fercayl (Fe III dextran)
    - NSX: Strerop Lab. - Bỉ
    - Số lô: 190254

    Mệt, đau dọc cột sống, tăng huyết áp, khó thở

    6

    Có khả năng

    Hồi phục không để lại di chứng

    63

    Ticagrelor

    Brilinta (Ticagrelor)
    - NSX: Astra Zeneca

    - Số lô: Không rõ

    Xuất huyết nội sọ

    1

    Có thể

    Tử vong

    64

    Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi, viêm màng não do vi khuẩn Hib

    Quinvaxem
    - NSX: Berna Biotech Korea
    - Số lô: 1453322

    Khóc thét, bỏ bú, da xanh, tím tái, khó thở

    1

    Chắc chắn

    Tử vong

    65

    Vắc xin phòng dại

    Abhayrab (vắc xin dại)
    - NSX: Không có thông tin
    - Nước SX: Ấn Độ
    - Số lô: AYB6/15BP

    Đau tại chỗ tiêm, sốt

    16

    Chắc chắn

    Hồi phục không để lại di chứng

    66

    Vắc xin phòng viêm ban B, vitamin K

    Gene-Hbvax (Vaccin VGB)
    - NSX: Vabioiech
    - Số lô: GB-020415E
    Vitamin K
    - NSX: Danaphar
    - Số lô: 050715

    Khóc thét, tím môi, sau đó hôn mê, tím toàn thân, SpO2 không đo được, da lạnh, thở ngáp, tim đập rời rạc, phản xạ sơ sinh mất, trương lực cơ giảm

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    67

    Huyết thanh phòng viêm gan B, xắc xin phòng viêm gan B và vắc xin phòng lao

    Huyết thanh Hepabig (HBIG)
    - NSX: Hàn Quốc
    - Số lô: 230H15023
    Gene-Hbvax (vắc xin phòng viêm gan B)
    - NSX: Cty vắc xin sinh phẩm số 1, VN
    - Số lô: GB010315E
    IVAC (vắc xin phòng lao)
    - NSX: Viện vắc xin Nha Trang
    - Số lô 280

    Tím tái toàn thân, đồng tử 2 bên dãn 4mm, ngưng tim, ngưng thở, mất phản xạ ánh sáng, máu dính quanh hậu môn

    1

    Có khả năng

    Tử vong

    Ghi chú: Cột hóa chất và biệt dược những tên thuốc in đậm có sử dụng tại bệnh viện

    Thông tin về thuốc nghi ngờ (nhà sản xuất, số lô) được tổng hợp từ các báo cáo ADR gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc Trung tâm DI&ADR khu vực TP Hồ Chí Minh.

    2. Cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế

     

    Bảng 2: Các trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc

    cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế

    STT

    Nội dung công văn

    Ngày thực hiện

    1

    Cập nhật thông tin liên quan đến ambroxol và bromhexin

    02/02/2015

    2

    Thống nhất cập nhật thông tin kê toa và hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với các thuốc dùng ngoài để điều trị mụn chứa benzoyl peroxid hoặc acid salicylic

    17/03/2015

    3

    Thống nhất cập nhật thông tin kê toa và hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với thuốc chứa eszopiclon

    17/03/2015

    4

    Cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng codein để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em

    26/03/2015

    5

    Thay đổi, bổ sung các nội dung trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và tờ thông tin dành cho bệnh nhân của các chế phẩm chứa dung dịch clorhexidin dùng ngoài

    26/03/2015

    6

    Cập nhật thông tin về Sibelium® (flunarizin)

    06/04/2015

    7

    Cập nhật khuyến cáo của EMA về việc hướng dẫn sử dụng acid zolendronic

    20/04/2015

    8

    Cung cấp thông tin về các hoạt chất dexketoprofen và ketoprofen

    26/05/2015

    9

    Cập nhật cảnh báo về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao (liều 2400 mg hoặc cao hơn)

    09/06/2015

    10

    Đề xuất cập nhật hướng dẫn sử dụng kháng sinh fosfomycin  đường tĩnh mạch

    05/06/2015

    11

    Thuốc cho điều trị và phòng chống dịch bệnh MERS-CoV

    07/07/2015

    12

    Cung cấp thông tin về thuốc phối hợp chứa dextropropoxyphen và paracetamol hoặc codein và paracetamol

    02/10/2015

    13

    Cung cấp thông tin về thuốc clozapin

    11/11/2015

     

    Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 15/12/2015, tổng số công văn đã gửi là 13 công văn (bảng 29), trong đó, có 5 vấn đề đã được Cục quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế bao gồm: cập nhật thông tin liên quan đến ambroxol và bromhexin, cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng codein để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em; cập nhật thông tin về Sibelium® (flunarizin); cập nhật khuyến cáo của EMA về việc hướng dẫn sử dụng acid zolendronic; cập nhật cảnh báo về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao (liều 2400 mg hoặc cao hơn).

    Tài liệu:

    1. Tổng kết hoạt động báo cáo ADR năm 2015 của Trung tâm DI & ADR Quốc gia
    2. canhgiacduoc.org.vn
    3. Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế (MOH)

     

    Other articles

    Connect with Tu Du Hospital