THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc       

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người  nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng  sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh  phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Vắc xin là  chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng  với mục đích phòng bệnh.

3. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được  dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

4. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần  cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.

5. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp  các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

6. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai  đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

7. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận  chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

8. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động  vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.

9. Hạn dùng thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho  một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên  nhãn thuốc.

10. Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một  quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất.
Số lô sản xuất là ký  hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công  đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

11. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản  xuất.

12. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

13. Thuốc giả  là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a)  Không có dược chất;
b)  Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c)  Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d)  Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp  của cơ sở sản xuất khác.

14. Thực hành tốt là những bộ nguyên  tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi  trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường         
Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

* Nội dung chi tiết vui lòng bạn tải file .pdf.