09/08/2013

Thông tin an toàn thuốc: nguy cơ sử dụng magnesium sulfate kéo dài trong chuyển dạ sinh non

 DS. Võ Trương Diễm Phương (Dịch)
Khoa Dược – BV Từ Dũ

 

Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra khuyến cáo về nguy cơ sử dụng magnesium sulfate dạng tiêm trên 5-7 ngày để ngăn ngừa chuyển dạ sanh non ở phụ nữ mang thai. Việc chỉ định tiêm magnesium sulfate trên 5-7 ngày cho thai phụ có thể dẫn đến nồng độ calcium máu thấp và các vấn đề về xương cho thai nhi, bao gồm thiếu xương (mỏng xương) và gãy xương. Khoảng thời gian điều trị ngắn nhất của magnesium sulfate tiêm  có thể gây hại cho trẻ chưa được biết rõ.

Việc sử dụng magnesium sulfate để ngăn ngừa chuyển dạ sanh non ở phụ nữ mang thai nằm ngoài chỉ định trên thông tin kê toa (off-label), chưa được chấp thuận bởi FDA. Theo FDA, thuốc này được dùng để phòng ngừa co giật trong tiền sản giật, tình trạng thai phụ tăng huyết áp cùng với protein niệu cao, và kiểm soát co giật trong sản giật. Tiền sản giật và sản giật là những biến chứng nguy hiểm đe dọa đến tính mạng thai phụ suốt thời kỳ mang thai. Tiền sản giật có thể dẫn đến sản giật, co giật, trụy tim mạch, suy đa cơ quan, tử vong ở bà mẹ và trẻ em.

Với bằng chứng nồng độ calcium máu thấp và các vấn đề về xương ở thai nhi, nhãn thuốc tiêm magnesium sulfate USP 50% được bổ sung một số thông tin sau:

1. Cảnh báo mới về việc sử dụng liên tục magnesium sulfate tiêm trên 5-7 ngày trong thời kỳ mang thai để điều trị chuyển dạ sanh non có thể gây hạ calcium máu và bất thường về xương ở trẻ sơ sinh.
2. Mức độ an toàn của magnesium sulfate đối với phụ nữ mang thai thay đổi từ mức phân loại A thành mức phân loại D.

•  
  • Mức phân loại D nghĩa là có bằng chứng rõ ràng đối với nguy cơ trên bào thai, nhưng những lợi ích tiềm năng từ việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai có thể chấp nhận được trong một số tình huống bất chấp rủi ro.
  • Mức phân loại A nghĩa là những nghiên cứu có kiểm soát chưa chứng minh đuợc nguy cơ đối với thai nhi trong ba tháng đầu thai kỳ, và không có bằng chứng về nguy cơ trong ba tháng cuối thai kỳ.

3. Việc sử dụng magnesium sulfate tiêm kéo dài trong điều trị chuyển dạ sanh non không được chấp thuận, hiệu quả và độ an toàn của chỉ định này chưa có bằng chứng rõ ràng. Magnesium sulfate tiêm nên được thực hiện bởi các bác sĩ sản khoa có kinh nghiệm khi sử dụng cho thai phụ ngoài các chỉ định được chấp thuận.

Phụ nữ mang thai nên thảo luận với bác sĩ điều trị về khả năng chuyển dạ sanh non, cùng với nguy cơ và lợi ích của bất kỳ phương pháp điều trị nào có thể được sử dụng.

 

Tài liệu tham khảo:

FDA (2013), Magnesium Sulfate: Drug Safety Communication - Recommendation Against Prolonged Use in Pre-term Labor. Accessed June 10, 2013. 

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm354603.htm