14/08/2013

FDA thông báo về tính an toàn thuốc Nizoral

DS. Huỳnh Thị Hồng Gấm
Khoa Dược - BV Từ Dũ

 FDA thông báo về tính an toàn thuốc: FDA giới hạn việc sử dụng Nizoral (Ketoconazol) dạng viên nén, đường uống do tiềm năng gây tổn thương gan  nặng, nguy cơ tương tác thuốc và các vấn đề tuyến thượng thận

Thông báo về tính an toàn

Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ  (FDA) đang tiến hành một số hành động liên quan đến Nizoral (Ketoconazol) dạng viên nén uống, bao gồm hạn chế sử dụng thuốc, cảnh báo rằng thuốc có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng và các vấn đề tuyến thượng thận, thông báo có thể dẫn đến tương tác có hại giữa thuốc với các thuốc khác. FDA đã chấp thuận thay đổi nhãn và thêm Hướng dẫn thuốc mới để hướng đến những vấn đề an toàn. Kết quả là, viên nén uống Nizoral không phải là một điều trị đầu tay cho bất kỳ nhiễm trùng nấm. Nizoral nên được sử dụng để điều trị nhiễm nấm nhất định, được gọi là mycoses loài đặc hữu, chỉ khi liệu pháp kháng nấm thay thế không có sẵn hoặc do tính dung nạp thuốc của bệnh nhân. 

Các dạng thuốc dùng tại chỗ của Nizoral không có mối liên hệ đến tổn thương gan, các vấn đề tuyến thượng thận hoặc tương tác thuốc. Các dạng thuốc này bao gồm các loại kem, dầu gội, xà phòng, và gel bôi da, không giống như viên nén Nizoral, dùng bằng đường uống.

Tổn thương gan (độc tính trên gan)

Viên nén Nizoral có thể gây tổn thương gan, có thể có khả năng dẫn đến ghép gan hoặc tử vong. FDA đã sửa đổi Cảnh báo trên hộp thuốc, thêm một khuyến cáo mạnh mẽ chống chỉ định trên bệnh nhân có bệnh gan và bao gồm các khuyến nghị mới để đánh giá và theo dõi bệnh nhân nhiễm độc gan.

Tổn thương gan nghiêm trọng đã xảy ra ở bệnh nhân dùng Nizoral liều cao trong thời gian ngắn cũng như ở những người dùng liều thấp trong thời gian dài. Một số  trong những bệnh nhân này không có yếu tố nguy  cơ bị bệnh gan rõ ràng trước đó. Các tổn thương gan  đôi khi hồi phục khi ngừng sử dụng thuốc, nhưng không phải luôn luôn có thể phục hồi. 

 

Vấn đề tuyến thượng thận (suy thượng thận) 

Viên nén Nizoral có thể gây suy thượng thận qua việc giảm sản xuất hóc môn corticosteroid. Corticosteroid ảnh hưởng đến sự cân bằng nước, muối và khoáng chất (chất điện giải) trong cơ thể. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi chức năng tuyến thượng thận ở những bệnh nhân dùng thuốc Nizoral, những người hiện có vấn đề về tuyến thượng thận hoặc ở những bệnh nhân bị stress kéo dài như những bệnh nhân gần đây đã trải qua phẫu thuật lớn hoặc những bệnh nhân trong đơn vị chăm sóc đặc biệt.

Tương tác thuốc

 Viên nén Nizoral có thể tương tác với các thuốc khác bệnh nhân đang uống, có thể dẫn đến các kết quả nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng, chẳng hạn như vấn đề về nhịp tim. Tất cả các thuốc bệnh nhân hiện đang dùng nên được đánh giá cho các tương tác có thể với viên nén Nizoral.

Tóm lại, nhãn viên nén Nizoral đã được cập nhật  bao gồm các thông tin sau:

• Hạn chế việc sử dụng thuốc viên Nizoral bằng cách loại bỏ chỉ định khi nguy cơ cao hơn  lợi ích. Không còn chỉ định sử dụng viên nén Ketoconazol trong Candida và nhiễm trùng dermatophyte (nấm da). Viên nén Nizoral nên được sử dụng khi các thuốc kháng nấm khác không có sẵn hoặc do tính dung nạp thuốc của bệnh nhân.
• Viên nén Nizoral được chỉ định chỉ để điều trị các bệnh nhiễm trùng nấm sau đây: nhiễm blastomyces, nhiễm coccidioides, nhiễm histoplasma, và nhiễm paracoccidioides trên những bệnh nhân mà phương pháp điều trị khác đã thất bại hoặc những bệnh nhân không dung nạp với phương pháp điều trị khác.
• Viên nén Nizoral không được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do nấm ở da và móng tay.
• Một chống chỉ định mới là viên nén Nizoral không nên được sử dụng ở bệnh nhân có bệnh gan cấp tính hoặc mãn tính.

FDA sẽ tiếp tục đánh giá sự an toàn của viên nén Nizoral và sẽ thông báo đến công chúng khi có đầy đủ thông tin.

Nguồn:

 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362415.htm