28/12/2015

Các chuyên gia của FDA cho rằng các Fluoroquinolon cần được tăng cường cảnh báo

DS. Võ Trương Diễm Phương (lược dịch)
Khoa Dược – BV Từ Dũ

Theo một nhóm chuyên gia của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nhãn thuốc fluoroquinolon cần nhiều cảnh báo mạnh hơn về các nguy cơ tác dụng có hại nghiêm trọng như viêm gân, đứt gân, kéo dài khoảng QT và bệnh thần kinh ngoại biên.

Uỷ ban cố vấn về thuốc kháng sinh (ADMAC) và Uỷ ban cố vấn quản lý nguy cơ và an toàn về thuốc của FDA đã thảo luận về việc sử dụng các thuốc kháng sinh fluoroquinolon trong điều trị viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (ABS), đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn ở những người có bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (ABECD-COPD) và nhiễm trùng niệu không biến chứng.

Nhãn thuốc fluoroquinolon hiện nay đã có cảnh báo về nguy cơ viêm gân, đứt gân, ảnh hưởng trên hệ thần kinh trung ương, bệnh thần kinh ngoại biên, bệnh nhược cơ trầm trọng, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhạy cảm ánh sáng và quá mẫn cảm. Tuy nhiên, các chuyên gia muốn nhấn mạnh hơn các nguy cơ được chỉ ra cần sự thận trọng đặc biệt (black box warning).

Nhóm chuyên gia cũng bỏ phiếu về nguy cơ và lợi ích của các thuốc kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân không ủng hộ cho các chỉ định hiện được ghi trên nhãn thuốc cho điều trị ABS (nhất trí), ABECB-COPD (2 đồng ý, 18 không đồng ý, 1 phiếu trắng) hoặc nhiễm trùng niệu không biến chứng (1 đồng ý, 20 không đồng ý).

Các fluoroquinolon gồm Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin và Gemifloxacin hiện đã được phê duyệt cho ít nhất một trong các bệnh này.

Những tác dụng phụ kể trên được ghi nhận trên nhiều bệnh nhân hơn từ khi FDA cho phép sử dụng các thuốc fluoroquinolon và nhiều người cho rằng FDA nên cập nhật nhãn các thuốc này. Hơn 30 chuyên gia đã chia sẻ kinh nghiệm nhiều năm của họ về ảnh hưởng của fluoroquinolon.

“Tác dụng phụ hiếm gặp sẽ trở nên phổ biến hơn khi một kháng sinh bị lạm dụng thường xuyên”, một thành viên của ADMAC cho biết.

Hiệp hội bệnh nhiễm trùng Hoa Kỳ khuyến cáo các fluoroquinolon là lựa chọn hàng thứ hai cho bệnh nhân dị ứng với các kháng sinh khác, bệnh nhân thất bại điều trị với các kháng sinh trước đó và bệnh nhân có tác nhân gây bệnh đề kháng với các kháng sinh hàng đầu.

Kháng sinh trong điều trị nhiễm trùng niệu không biến chứng                    

Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược, liệu pháp kháng sinh cho nhiễm trùng niệu không biến chứng có hiệu quả loại bỏ vi khuẩn và triệu chứng bệnh. Trong một nghiên cứu có đối chứng với Ibuprofen, liệu pháp kháng sinh có hiệu quả loại bỏ các vi sinh gây bệnh nhưng ở cả hai nhóm điều trị đều loại bỏ triệu chứng bệnh tương tự nhau.

 “Dựa theo các hướng dẫn điều trị, đây là chỉ định mà các fluoroquinolon dường như bị lạm dụng nhiều nhất… Cần xem xét để thay đổi nhãn của các fluoroquinolon không chỉ do tác dụng phụ mà còn do thực tế phơi nhiễm ở người và cần để dành các thuốc này cho những chỉ định khác khi cần thiết”, một thành viên của ADMAC cho biết.

Tài liệu tham khảo

http://www.medscape.com/viewarticle/854067#vp_2