21/07/2011
Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện (TT 10-2010)
THÔNG TƯ
Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Luật Phòng chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19/12/2000;
Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;
Căn cứ Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ về việc ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày19/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 133/2003/NĐ-CP ngày 06/11/2003 của Chính phủ về việc bổ sung một số chất vào danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Căn cứ Nghị định số 163/2007/NĐ-CP ngày 12/11/2007 của Chính phủ về việc sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ một số chất thuộc danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng tại Việt Nam.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện (Phụ lục I, Phụ lục II) ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa một hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác (không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc), có hàm lượng hoạt chất gây nghiện bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp (Phụ lục II) được miễn thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.
Điều 2. Đối tượng áp dụngThông tư này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.
Điều 3.Kê đơn
Việc kê đơn thuốc gây nghiện cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của “ Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 4. Nhãn thuốcThực hiện theo quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 5. Giao nhậnKhi giao, nhận thuốc gây nghiện: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
Điều 6. Vận chuyển1. Trong quá trình vận chuyển: Thuốc gây nghiện phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở có thuốc gây nghiện phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc gây nghiện.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận chuyển thuốc gây nghiện: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện trong quá trình vận chuyển.
Điều 7. Báo cáo
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Thuốc gây nghiện: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý);
b) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.
2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:
a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc gây nghiện tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậm nhất là ngày 15 tháng sau (đối với báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (đối với báo cáo 6 tháng đầu năm) và ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm);
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4), Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.
3.Báo cáo đột xuất:
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp;
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
Điều 8. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
Điều 9. Huỷ thuốc1. Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc).
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.
3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc gây nghiện không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.
4. Việc huỷ thuốc gây nghiện phải riêng biệt với các thuốc khác; phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-dược
1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có dược sĩ đại học giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.
2. Thuốc gây nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dung tích, người pha, người giám sát, ngày pha chế.
3. Thuốc gây nghiện phải được bảo quản ở tủ riêng; có các trang thiết bị, biện pháp đảm bảo an toàn, chống thất thoát.
* Nội dung chi tiết vui lòng bạn tải file .pdf.
