BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 45/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2013

 

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN VI

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành Danh mục thuốc thiết tân dược lần VI như sau:

Điều 1. Danh mục thuốc thiết yếu lần VI

Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI”.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI

1. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu hiện hành của Tổ chức Y tế thế giới, các hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế Việt Nam và căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể;

2. Phù hợp với chính sách, pháp luật về dược, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng thuốc của Việt Nam;

3. Danh mục thuốc thiết yếu tân dược được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi Danh mục nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện;

4. Các thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược dưới tên chung quốc tế, không đưa tên riêng chế phẩm.

Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược

1. Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng;

2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng;

3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ của thầy thuốc và nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

4. Giá cả hợp lý;

5. Đa số là đơn chất, nếu là đa chất phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn. Trường hợp có hai hay nhiều thuốc tương tự nhau phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá đầy đủ về hiệu lực, độ an toàn, chất lượng, giá cả và khả năng cung ứng.

Điều 4. Hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc thiết yếu tân dược

1. Danh mục thuốc thiết yếu tân dược là cơ sở để:

a) Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về : Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, các vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.

b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung các hoạt động của đơn vị trong các khâu : Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

d) Các trường chuyên ngành y dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các học sinh, sinh viên.

đ) Các cơ sở kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu trong Danh mục với giá cả phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.

e) Xây dựng Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế.

g) Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.

2. Hướng dẫn sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược :

a) Sử dụng phù hợp với :

+ Phạm vi hoạt động chuyên môn của giấy phép hoạt động đối với với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

+ Danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.

b) Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y tế và đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.

c) Các thuốc có ký hiệu (**) là thuốc dự trữ, hạn chế sử dụng, chỉ sử dụng khi các thuốc khác trong nhóm điều trị không có hiệu quả và phải được hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu).

d) Thuốc Methadon có ký hiệu (***) được sử dụng trong các cơ sở y tế được phép triển khai chương trình điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; đối tượng sử dụng thuốc và thời gian sử dụng thuốc phải tuân thủ theo “Hướng dẫn điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon” do Bộ Y tế ban hành.

e) Các trường hợp khác:

- Các thuốc điều trị đặc hiệu bệnh phong, tâm thần, động kinh, vô sinh, lao, HIV/AIDS, sốt rét và vắc xin tiêm chủng sử dụng thuốc theo hướng dẫn của các chương trình y tế.

- Đối với các thuốc an thần, thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, trong trường hợp xã, phường có triển khai chương trình sức khoẻ tâm thần cộng đồng thì được phép sử dụng thuốc theo quy định của chương trình đó.

- Các thuốc kháng vi- rút có tác dụng tạm thời làm chậm lại sự phát triển của vi- rút, đồng thời cải thiện các triệu chứng bệnh. Các thuốc này gây phản ứng có hại khác nhau và người bệnh khi điều trị bằng các thuốc này cần có sự theo dõi thận trọng từ các thầy thuốc và nhân viên y tế có trình độ thích hợp.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2014. Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ- BYT ngày 01 tháng 7 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần V (phần Danh mục thuốc thiết yếu tân dược) kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

2. Cục Quản lý dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Bảo hiểm y tế, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo VPCP, cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản);
- Cục Quân y - BQP, Cục Y tế - BCA, Cục Y tế- BGTVT;
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược VN;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD(2 bản).

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

 

DANH MỤC

THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN THỨ VI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2013/TT-BYT ngày 26 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

TÊN THUỐC

ĐƯỜNG DÙNG

DẠNG BÀO CHẾ

HÀM LƯỢNG, NỒNG ĐỘ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

I. THUỐC GÂY MÊ, TÊ

1. Thuốc gây mê và oxygen

1

Fentanyl (citrat)

Tiêm

Dung dịch

0,05mg/ml

2

Halothan

Đường hô hấp

Dung dịch

187g/100ml

3

Ketamin (hydroclorid)

Tiêm

Dung dịch

50mg/ml

4

Oxygen dược dụng

Đường hô hấp

Khí hoá lỏng

 

5

Thiopental (natri)

Tiêm

Bột pha tiêm

500mg, 1g

2. Thuốc gây tê tại chỗ

6

Bupivacain hydroclorid

Tiêm

Dung dịch

0,25%, 0,5%

7

Lidocain hydroclorid

Tiêm

Dung dịch

1%, 2%

8

Procain hydroclorid

Tiêm

Dung dịch

1%, 3%, 5%

9

Lidocain hydroclorid + Adrenalin

Tiêm

Dung dịch

1%, 2% + 1: 200 000

10

Ephedrin hydroclorid

Tiêm

Dung dịch

30mg/ml

3. Thuốc tiền mê và an thần giảm đau tác dụng ngắn

11

Atropin sulfat

Tiêm

Dung dịch

0,25 mg/ml; 1mg/ml

12

Diazepam

Tiêm

Dung dịch

5mg/ml

13

Morphin hydroclorid hoặc sulfat

Tiêm

Dung dịch

10mg/ml

II. THUỐC GIẢM ĐAU VÀ CHĂM SÓC GIẢM NHẸ

1. Thuốc giảm đau không opi, hạ sốt, chống viêm không steroid

14

Acid Acetylsalicylic (*)

Uống

Viên

Từ 100mg đến 500mg

Bột pha dung dịch

100mg

15

Diclofenac

Uống

Viên

25mg, 50mg, 75mg, 100mg

16

Ibuprofen (*)

Uống

Viên

200mg, 400mg

Dung dịch

40mg/ml

17

Meloxicam

Uống

Viên

7,5mg, 15mg

Tiêm

Dung dịch

10mg/ml

18

Paracetamol (*)

Uống

Viên

80mg, 100mg, 250mg, 500mg

Bột pha dung dịch

80mg, 100mg, 250mg, 500mg

Đặt trực tràng

Viên đạn

80mg, 150mg, 300mg

19

Piroxicam

Tiêm

Dung dịch

20mg/ml

Uống

Viên

10mg, 20mg

2. Thuốc giảm đau loại opi

20

Morphin hydroclorid hoặc sulfat

Tiêm

Dung dịch

10mg/ml

21

Morphin sulfat

Uống

Viên

10mg, 30mg

Morphin hydroclorid hoặc sulfat

Viên nén giải phóng chậm

10mg đến 200mg

Dung dịch

2mg/ml

22

Pethidin hydroclorid

Tiêm

Dung dịch

25mg/ml, 50mg/ml

3. Thuốc chăm sóc giảm nhẹ

23

Amitriptylin

Uống

Viên

10mg, 25mg

24

Cyclizin

Tiêm

Dung dịch

50mg/ml

Uống

Viên

50mg

25

Dexamethason

Uống

Viên

2mg

Dexamethason phosphat (natri)

Tiêm

Dung dịch

4mg/ml

26

Diazepam

Tiêm

Dung dịch

5mg/ml

Uống

Dung dịch

0,4mg/ml

Viên nén

5mg, 10mg

Trực tràng

Ống thụt

2,5mg, 5mg, 10mg

27

Docusat natri (*)

Uống

Viên

100mg

Dung dịch

10mg/ml

28

Fluoxetin (hydroclorid)

Uống

Viên

20mg

29

Hyoscin butylbromid

Tiêm

Dung dịch

20mg/ml

30

Hyoscin hydrobromid

Tiêm

Dung dịch

400mg/ml, 600mg/ml

Dùng ngoài

Miếng dán trên da

1mg/72 giờ

31

Lactulose (*)

Uống

Dung dịch, Sirô

Từ 0,62 đến 0,74g/ml

32

Midazolam

Tiêm

Dung dịch

1mg/ml, 5mg/ml

33

Ondansetron (hydroclorid)

Tiêm

Dung dịch

2mg/ml

Uống

Dung dịch

0,8mg/ml

Viên nén

4mg, 8mg

III. THUỐC CHỐNG DỊ ỨNG VÀ DÙNG TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP QUÁ MẪN

34

Alimemazin (*)

Uống

Viên

5mg

Sirô

5mg/ml

35

Clorpheniramin maleat

Uống (*)

Viên

4mg

Sirô

0,4mg/ml

Tiêm

Dung dịch

10mg/ml

36

Dexamethason

Uống

Viên

0,5mg, 1mg

Dexamethason phosphat (natri)

Tiêm

Dung dịch

4mg/ml

37

Adrenalin (tartrat hoặc hydroclorid)

Tiêm

Dung dịch

1mg/ml

38

Hydrocortison acetat

Tiêm

Hỗn dịch

25mg/ml, 50mg/ml

Hydrocortison (natri succinat)

Bột pha tiêm

100mg

39

Methylprednisolon (natri succinat)

Tiêm

Bột pha tiêm

40mg

Methylprednisolon acetat

Tiêm

Hỗn dịch

40mg/ml

40

Prednisolon

Uống

Viên

5mg

Sirô

5mg/ml

41

Loratadin (*)

Uống

Viên

10mg

42

Promethazin hydroclorid (*)

Uống

Viên nén

10mg, 50mg

Sirô

1,25mg/ml, 5mg/ml

IV. THUỐC GIẢI ĐỘC

1. Thuốc giải độc đặc hiệu

43

Atropin sulfat 

Tiêm

Dung dịch

0,25mg/ml, 0,5mg/ml

44

Deferoxamin mesylat

Tiêm truyền

Bột đông khô

500mg, 1g

45

Dimercaprol

Tiêm

Dung dịch dầu

25mg/ml

46

Hydroxocobalamin (acetat hoặc clorid hoặc sulfat)

Tiêm

Dung dịch

1mg/ml

47

Methionin

Uống

Viên

250mg

48

Naloxon (hydroclorid)

Tiêm

Dung dịch

0,4mg/ml

49

Natri calci edetat

Tiêm

Dung dịch

200mg/ml

50

Natri thiosulfat

Tiêm

Dung dịch

200mg/ml, 250mg/ml

51

Penicilamin

Uống

Viên

250mg

Tiêm

Bột pha tiêm

1g

52

Pralidoxim clorid

Tiêm

Bột pha tiêm

1g

53

Xanh Methylen

Tiêm

Dung dịch

1%

54

Acetylcystein

Tiêm

Dung dịch

200mg/ml

Uống

Dung dịch

10%, 20%

55

Calci gluconat 

Tiêm

Dung dịch

100mg/ml

56

Kali ferocyanid (K4Fe(CN)6.3H2O)

Uống

Bột pha dung dịch, Viên

 

57

Natri Nitrit

Tiêm

Dung dịch

30mg/ml

2. Thuốc giải độc không đặc hiệu

58

Than hoạt (*)

Uống

Bột pha hỗn dịch, Viên

 

V. THUỐC CHỐNG CO GIẬT/ĐỘNG KINH

59

Acid valproic (natri)

Uống

Viên

100mg, 200mg, 500mg

Si rô

40mg/ml

60

Carbamazepin

Uống

Viên

100mg, 200mg

Hỗn dịch

20mg/ml

61

Diazepam

Uống

Viên

5mg

Tiêm

Dung dịch

5mg/ml

62

Magnesi sulfat

Tiêm

Dung dịch

10%, 20%

63

Phenobarbital

Uống

Viên

10mg, 100mg

Dung dịch

3mg/ml

Phenobarbital (natri)

Tiêm

Dung dịch

100mg/ml, 200mg/ml

64

Phenytoin (natri)

Uống

Viên

25mg, 50mg, 100mg

Hỗn dịch

5mg/ml

Tiêm

Dung dịch

50mg/ml

65

Ethosuximid

Uống

Viên

250mg

Si rô

50mg/ml

VI. THUỐC TRỊ KÝ SINH TRÙNG, CHỐNG NHIỄM KHUẨN

1. Thuốc trị giun, sán